2 min ler
No cenário em constante evolução da regulamentação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, duas palavras-chave ganharam destaque: integridade de dados e cibersegurança. À medida que órgãos reguladores como a FDA EMA o seu foco nessas áreas, as empresas do setor de saúde precisam se adaptar para atender aos rigorosos requisitos para submissões regulatórias. Esta publicação do blog investiga as razões por trás da crescente ênfase na integridade de dados e na cibersegurança e fornece insights sobre como as organizações podem garantir a conformidade.
Explore as nossas soluções de envio seguro
Pedir uma consulta
Compreender a integridade dos dados nas apresentações regulamentares
A integridade dos dados refere-se à exatidão, integridade e fiabilidade dos dados ao longo do seu ciclo de vida. As autoridades reguladoras esperam que todos os dados associados ao fabrico de produtos farmacêuticos e aos ensaios clínicos sejam fiáveis e exactos. Isto engloba um amplo espetro de dados, desde os dados brutos iniciais gerados em laboratórios até aos dados processados incluídos nas submissões regulamentares.
A FDA outras agências reguladoras definiram expectativas claras para a integridade dos dados. Devem ser implementados controlos para garantir que os dados estejam completos, que as atividades sejam documentadas no momento da execução e que as alterações nos registos sejam atribuíveis a indivíduos específicos e devidamente documentadas. Além disso, apenas indivíduos autorizados devem ter a capacidade de alterar registos, e todas as alterações devem ser rastreáveis.
A importância da cibersegurança no domínio da regulamentação
Com a crescente adoção de tecnologias digitais, a cibersegurança tornou-se uma preocupação fundamental para as agências de regulação. A integridade dos dados não tem apenas a ver com a sua exatidão, mas também com a sua proteção contra o acesso não autorizado e as ameaças cibernéticas. As submissões regulamentares contêm frequentemente informações sensíveis que, se comprometidas, podem ter implicações significativas para a segurança dos doentes, a reputação das empresas e a propriedade intelectual.
Os organismos reguladores esperam agora que as empresas tenham em vigor medidas sólidas de cibersegurança. Estas medidas incluem a garantia da rastreabilidade dos dados, a proteção contra vulnerabilidades de cibersegurança e a avaliação de procedimentos para monitorizar os riscos de integridade dos dados durante as inspecções.
Melhores práticas para garantir a conformidade
Para se alinharem com as expectativas da regulamentação, as empresas devem considerar as seguintes melhores práticas:
1. Implementar um quadro abrangente de governação de dados:
Estabelecer políticas e procedimentos claros para a gestão de dados, incluindo a recolha, o processamento, o armazenamento e a transferência de dados. Este quadro deve garantir a manutenção da integridade dos dados ao longo do seu ciclo de vida.
2. Investir em infra-estruturas de cibersegurança:
Implementar soluções avançadas de cibersegurança para proteger contra o acesso não autorizado e as ciberameaças. Actualize regularmente estes sistemas para se proteger contra riscos novos e emergentes.
3. Realizar programas regulares de formação e sensibilização:
Certifique-se de que todos os funcionários compreendem a importância da integridade dos dados e da cibersegurança. A formação regular pode ajudar a evitar violações acidentais e incentivar uma cultura de conformidade.
4. Estabelecer um diálogo precoce com as entidades reguladoras:
As discussões iniciais com os organismos reguladores podem ajudar a clarificar as expectativas e garantir que as empresas estão no caminho certo com as suas medidas de integridade dos dados e de cibersegurança.
5. Abraçar as inovações tecnológicas:
Utilizar as tecnologias mais recentes para melhorar a integridade e a segurança dos dados. Por exemplo, a tecnologia blockchain pode fornecer um registo imutável das transacções de dados, melhorando a rastreabilidade e a segurança.
6. Preparar-se para inspecções rigorosas:
As inspecções regulamentares centram-se cada vez mais na integridade dos dados e na cibersegurança. As empresas devem estar preparadas para demonstrar a sua conformidade com as diretrizes e regulamentos relevantes.
Conclusão
A maior ênfase na integridade dos dados e na cibersegurança nas submissões regulatórias reflete a transformação digital no setor de saúde. À medida que os órgãos reguladores continuam a atualizar as suas diretrizes para abordar essas áreas críticas, as empresas devem permanecer vigilantes e proativas nos seus esforços de conformidade. Um parceiro regulatório experiente como a Freyr pode ajudar, adotando as melhores práticas e mantendo um diálogo contínuo com os reguladores, as organizações podem navegar com sucesso por essas novas normas e garantir que os seus pedidos atendam aos mais altos padrões de integridade e segurança.
