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No panorama em constante evolução da regulamentação dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos, há duas palavras-chave que se destacam: integridade dos dados e cibersegurança. À medida que os organismos reguladores, como a FDA e a EMA, intensificam a sua atenção nestas áreas, as empresas do sector da saúde têm de se adaptar para cumprir os requisitos rigorosos das submissões regulamentares. Esta publicação do blogue analisa as razões subjacentes à maior ênfase na integridade dos dados e na cibersegurança e fornece informações sobre como as organizações podem garantir a conformidade.
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Compreender a integridade dos dados nas apresentações regulamentares
A integridade dos dados refere-se à exatidão, integridade e fiabilidade dos dados ao longo do seu ciclo de vida. As autoridades reguladoras esperam que todos os dados associados ao fabrico de produtos farmacêuticos e aos ensaios clínicos sejam fiáveis e exactos. Isto engloba um amplo espetro de dados, desde os dados brutos iniciais gerados em laboratórios até aos dados processados incluídos nas submissões regulamentares.
A FDA e outras agências reguladoras definiram expectativas claras relativamente à integridade dos dados. Devem existir controlos para garantir que os dados estão completos, que as actividades são documentadas no momento da execução e que as alterações aos registos são atribuíveis a indivíduos específicos e estão completamente documentadas. Além disso, apenas indivíduos autorizados devem ter a capacidade de alterar registos e todas as alterações devem ser rastreáveis.
A importância da cibersegurança no domínio da regulamentação
Com a crescente adoção de tecnologias digitais, a cibersegurança tornou-se uma preocupação fundamental para as agências de regulação. A integridade dos dados não tem apenas a ver com a sua exatidão, mas também com a sua proteção contra o acesso não autorizado e as ameaças cibernéticas. As submissões regulamentares contêm frequentemente informações sensíveis que, se comprometidas, podem ter implicações significativas para a segurança dos doentes, a reputação das empresas e a propriedade intelectual.
Os organismos reguladores esperam agora que as empresas tenham em vigor medidas sólidas de cibersegurança. Estas medidas incluem a garantia da rastreabilidade dos dados, a proteção contra vulnerabilidades de cibersegurança e a avaliação de procedimentos para monitorizar os riscos de integridade dos dados durante as inspecções.
Melhores práticas para garantir a conformidade
Para se alinharem com as expectativas da regulamentação, as empresas devem considerar as seguintes melhores práticas:
1. Implementar um quadro abrangente de governação de dados:
Estabelecer políticas e procedimentos claros para a gestão de dados, incluindo a recolha, o processamento, o armazenamento e a transferência de dados. Este quadro deve garantir a manutenção da integridade dos dados ao longo do seu ciclo de vida.
2. Investir em infra-estruturas de cibersegurança:
Implementar soluções avançadas de cibersegurança para proteger contra o acesso não autorizado e as ciberameaças. Actualize regularmente estes sistemas para se proteger contra riscos novos e emergentes.
3. Realizar programas regulares de formação e sensibilização:
Certifique-se de que todos os funcionários compreendem a importância da integridade dos dados e da cibersegurança. A formação regular pode ajudar a evitar violações acidentais e incentivar uma cultura de conformidade.
4. Estabelecer um diálogo precoce com as entidades reguladoras:
As discussões iniciais com os organismos reguladores podem ajudar a clarificar as expectativas e garantir que as empresas estão no caminho certo com as suas medidas de integridade dos dados e de cibersegurança.
5. Abraçar as inovações tecnológicas:
Utilizar as tecnologias mais recentes para melhorar a integridade e a segurança dos dados. Por exemplo, a tecnologia blockchain pode fornecer um registo imutável das transacções de dados, melhorando a rastreabilidade e a segurança.
6. Preparar-se para inspecções rigorosas:
As inspecções regulamentares centram-se cada vez mais na integridade dos dados e na cibersegurança. As empresas devem estar preparadas para demonstrar a sua conformidade com as diretrizes e regulamentos relevantes.
Conclusão
A maior ênfase na integridade dos dados e na cibersegurança nas submissões regulamentares reflecte a transformação digital no sector dos cuidados de saúde. À medida que os órgãos reguladores continuam a atualizar suas diretrizes para abordar essas áreas críticas, as empresas devem permanecer vigilantes e proativas em seus esforços de conformidade. Um parceiro regulador experiente como a Freyr pode ajudar, adoptando as melhores práticas e mantendo um diálogo contínuo com os reguladores, as organizações podem navegar com sucesso nestas novas normas e garantir que as suas submissões cumprem os mais elevados padrões de integridade e segurança.
