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Um manual de instruções é, de muitas formas, referido como rotulagem, instruções de utilização (IFU) ou guia do utilizador. Trata-se de um documento que é fundamental para garantir a segurança de um dispositivo médico e ilustra as formas gerais de utilização ou funcionamento de um dispositivo médico.
O manual de funcionamento de um dispositivo médico é concebido principalmente para o público-alvo. Define o tom para escrever conteúdos específicos para o público, sem jargão técnico e fáceis de compreender. Existem várias formas de efetuar uma análise do público; pode ser feita através de uma combinação de técnicas, como grupos de discussão, entrevistas, investigação no terreno e inquéritos contextuais, entre muitas outras.
Um aspeto frequentemente ignorado na conceção de um manual de operações é a formatação ou a folha de estilo. Um conteúdo bem escrito pode não ter o impacto desejado se a formatação for deficiente. A formatação inclui a definição do fluxo do conteúdo, o alinhamento com as especificações do produto, a colocação de tabelas, imagens e outros gráficos para tornar o conteúdo fácil de perceber e compreender.
A conceção de um manual de operações utilizável envolve a seleção de conteúdos, disposição, formatação e utilização de gráficos adequados. A usabilidade do manual de operações torna-se ainda mais crítica se um produto exigir acções complexas do utilizador, tiver passos confusos ou for potencialmente perigoso. O manual de operações é o resultado de vários processos, considerações e requisitos. Os principais componentes a ter em conta ao redigir manuais de funcionamento para dispositivos médicos são os seguintes:
- A utilização prevista
- O processo de gestão do risco
- Normas
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Requisitos legais e do produto
- Instruções de utilização e manutenção
- Glossário
Para além dos componentes que devem fazer parte de um manual de operações, há mais a considerar para tornar esses componentes utilizáveis e compreensíveis. Segue-se uma lista não exaustiva de requisitos de conceção de usabilidade para a elaboração de manuais de operações. Pode não ser relevante para todos os produtos; serve antes como ponto de partida para considerar a usabilidade do seu produto, tendo em conta o seu perfil de risco único, a(s) indicação(ões) de utilização e o ambiente específico do utilizador/utilizador.
- Utilize frases curtas, concisas e baseadas na ação.
- Para evitar que faltem etapas, prepare uma lista exacta e apresente uma ação em cada item.
- Identifique todos os componentes-chave nos diagramas para minimizar a confusão.
- Indicar ou representar os resultados esperados das acções.
- Definir as palavras técnicas necessárias e criar uma lista de glossários.
- Especificar as unidades para evitar interpretações incorrectas das abreviaturas (por exemplo, "5 segundos" versus "5s")
- Apresente informações críticas de forma redundante numa secção de "Perguntas Frequentes" (FAQ), dentro dos passos relevantes, para minimizar a dependência da memória.
- Fornecer imagens que correspondam à informação textual nas instruções e que representem com exatidão a utilização correta do produto.
- Selecione um tamanho de letra que seja legível durante a utilização.
- Associar consistentemente categorias de informação a pistas visuais para evitar que os utilizadores ignorem ou interpretem mal as informações críticas (por exemplo, se algumas acções são passos numerados, todas as acções são passos numerados).
Mais importante ainda, para os Dispositivos Médicos, bem como nas indústrias Farmacêutica e de Cuidados de Saúde, os manuais de operação têm de se limitar aos regulamentos da respectiva região/país. As informações específicas dos requisitos regulamentares têm de ser obrigatoriamente incluídas; sem elas, o manual de operações não será aprovado para utilização na respectiva região.
Ao contrário de alguns tipos de redação técnica, o conteúdo dos manuais de operação inclui um desafio adicional - Como interpretar os regulamentos de conformidade com que está a trabalhar? Existem diferentes requisitos para os componentes de um manual de operações, consoante os regulamentos de um país. Os países da UE têm os seus regulamentos comunitários relevantes e, nos EUA, são a US Food and Drug Administration (USFDA) e o Code of Federal Regulations (CFR). Isto também depende do que o dispositivo é efetivamente e do que faz. Trata-se de software ou equipamento cirúrgico, ou de um dispositivo de saúde doméstico?
A conceção de manuais de funcionamento para dispositivos médicos é mais do que uma simples redação técnica. Trata-se de recolher e analisar informações técnicas, de marketing, de conformidade, jurídicas e de qualidade e de estruturar e desenvolver conteúdos para os publicar, distribuir e manter. Implica inevitavelmente a colaboração e o trabalho em estreita colaboração com vários departamentos.
A maioria dos manuais de funcionamento são longos e enfadonhos, mas é importante incluir informações para passar pelos regulamentos do país e para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo médico ao longo da sua utilização. Está disposto a aprender mais sobre os manuais de funcionamento de dispositivos médicos e a descobrir as melhores práticas para desenvolver guias de funcionamento que dão prioridade à segurança dos doentes e optimizam a utilização dos dispositivos?
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