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O ritmo acelerado das aprovações de terapias medicamentosas, exemplificado pela aprovação de 55 novos medicamentos pela FDA só em 2023, sublinha o progresso notável da inovação farmacêutica. No entanto, este rápido avanço é acompanhado por riscos inerentes, como salientado por um estudo de Harvard que revela a ocorrência de acontecimentos adversos em quase um em cada quatro internamentos, sendo que os acontecimentos adversos com medicamentos representam aproximadamente 40% de todas as ocorrências adversas.
Para fazer face a estes desafios, as empresas farmacêuticas são obrigadas a lidar com os acontecimentos adversos de forma reactiva e a ser pioneiras numa mudança de paradigma para uma identificação proactiva dos riscos na indústria. Esta transição exige que se vá além da análise retrospetiva dos acontecimentos adversos e se passe a identificar preventivamente os factores de risco associados a qualquer novo tratamento.
A farmacovigilância está no centro deste esforço, uma disciplina indispensável que engloba a ciência e as práticas dedicadas a detetar, avaliar, compreender e atenuar os efeitos adversos e outros problemas relacionados com os medicamentos. Apesar do seu papel fundamental na garantia da regulamentação dos medicamentos e da segurança dos doentes, persistem ideias erradas sobre as boas práticas de farmacovigilância (BPF), tanto nos Estados Unidos como na Europa.
Este blogue procura dissipar estas ideias erradas e cultivar uma compreensão mais clara do papel fundamental da GVP em ambas as regiões. Ao promover a sinergia entre as partes interessadas, incluindo empresas farmacêuticas, autoridades reguladoras, profissionais de saúde e doentes, pretendemos reforçar os esforços de farmacovigilância e aumentar a segurança dos medicamentos para todos.
Equívoco 1: A farmacovigilância consiste apenas na recolha de notificações de acontecimentos adversos.
Embora a recolha de relatórios de eventos adversos seja uma componente vital da farmacovigilância, esta engloba muito mais. A GVP envolve a monitorização de medicamentos ao longo do seu ciclo de vida, a realização de avaliações de risco, a gestão de riscos e a conceção de estratégias de comunicação para garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos.
Equívoco 2: As diretrizes GVP são uniformes nos EUA e na Europa
Embora haja um esforço concertado para harmonizar as práticas de farmacovigilância a nível mundial, existem disparidades nas diretrizes entre os EUA e a Europa. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a European Medicines Agency (EMA) mantêm os seus regulamentos e diretrizes distintos que as empresas têm de cumprir.
Equívoco 3: A farmacovigilância é da exclusiva responsabilidade das autoridades reguladoras.
Ao contrário do que se pensa, a farmacovigilância é uma responsabilidade partilhada. As empresas farmacêuticas são obrigadas a estabelecer os seus sistemas de farmacovigilância e a cumprir os requisitos regulamentares para monitorizar a segurança dos seus produtos. Os profissionais de saúde e os doentes também desempenham um papel fundamental na notificação de acontecimentos adversos e na contribuição para a segurança dos medicamentos.
Equívoco 4: A segurança dos medicamentos fica totalmente estabelecida quando um medicamento é aprovado.
Algumas pessoas assumem que o perfil de segurança de um medicamento é totalmente compreendido aquando da sua aprovação. No entanto, o verdadeiro perfil de segurança continua a evoluir após a aprovação. A vigilância pós-comercialização, um aspeto crítico da farmacovigilância, revela acontecimentos adversos raros não detectados durante os ensaios clínicos.
Equívoco 5: A farmacovigilância exclui os medicamentos de venda livre (OTC).
A farmacovigilância abrange todos os medicamentos, incluindo os medicamentos sujeitos a receita médica, os produtos biológicos, os genéricos e os medicamentos de venda livre. Os medicamentos de venda livre estão sujeitos a notificação e monitorização de eventos adversos devido aos seus potenciais efeitos secundários e interações com outros medicamentos.
Equívoco 6: A comunicação de acontecimentos adversos reflecte-se negativamente na qualidade de um medicamento
A notificação de acontecimentos adversos é por vezes encarada de forma negativa, sugerindo uma falha na qualidade do medicamento. No entanto, a notificação é uma medida proactiva para garantir a segurança dos doentes. Facilita a avaliação contínua da relação risco-benefício de um medicamento e pode levar a actualizações da informação de prescrição ou a acções regulamentares para salvaguardar a saúde pública.
Conclusão
As boas práticas de farmacovigilância são um domínio dinâmico e complexo, crucial para manter a segurança e a eficácia dos medicamentos. Um perito como a Freyr neste domínio pode ajudar a compreender melhor os sistemas dos EUA e da UE em vigor para salvaguardar a saúde pública. Dissipar estes equívocos é vital para promover um ambiente em que a farmacovigilância seja vista de forma positiva como um aspeto integral dos cuidados de saúde.
