À medida que o mundo continua a avançar para a digitalização, as apresentações electrónicas estão a tornar-se a norma para os organismos reguladores em todos os países. Na Europa, a União Europeia (UE) estabeleceu um formato obrigatório de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) para a apresentação de informações regulamentares de medicamentos.
No entanto, os países europeus não pertencentes à União Europeia têm as suas Autoridades Reguladoras e os seus requisitos eCTD v4.0 podem ser diferentes dos dos países da UE. Para uma breve nota, os países europeus não específicos da União Europeia incluem países como a Suíça, a Noruega, a Islândia e o Liechtenstein, que não fazem parte da UE mas são membros do Espaço Económico Europeu (EEE) ou da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA).
Vejamos agora os requisitos de apresentação eletrónica nestes países.
Suíça
A Suíça tornou obrigatória a apresentação de pedidos electrónicos no formato eCTD a partir de 1 de janeiro de 2019. A Swissmedic, a agência suíça para produtos terapêuticos, implementou o mandato para simplificar o processo de submissão regulamentar e melhorar o processo de revisão para as autoridades reguladoras. O quadro seguinte (Quadro 1) apresenta uma lista pormenorizada dos requisitos específicos e adicionais para as apresentações electrónicas na Suíça.
Tabela 1: Requisitos para os envios electrónicos na Suíça
Requisitos específicos | Requisitos adicionais |
- As apresentações devem ser feitas de acordo com o atual Guia de Implementação da Swissmedic sobre eCTD v4.0.
- As apresentações devem ser feitas na versão atual do formato eCTD, que é a 4.0.
- Todos os documentos electrónicos devem ser apresentados em formato PDF, com marcadores e hiperligações que permitam uma fácil navegação.
- O dossier de candidatura deve incluir um índice completo e exato.
- Todos os documentos electrónicos devem respeitar as especificações técnicas da Swissmedic para a apresentação de propostas electrónicas.
- O dossier de candidatura deve incluir uma carta de apresentação e todos os formulários/documentos de apoio necessários.
| - Deve ser seguida a convenção de nomenclatura obrigatória, que inclui o tipo de apresentação, o número de apresentação e o número de sequência.
- Os requisitos específicos para o conteúdo e o formato dos vários documentos devem ser incluídos no Módulo 1 da apresentação da eCTD v4.0.
- Para que uma submissão seja aceite, devem ser cumpridos critérios de validação específicos. Estes critérios incluem requisitos relacionados com a estrutura e o formato da apresentação, bem como requisitos técnicos específicos relacionados com tipos de ficheiros, nomes de ficheiros e metadados.
- As regras e os requisitos relacionados com o ciclo de vida dos documentos devem ser incluídos na apresentação. Por exemplo, todos os documentos devem ser identificados de forma inequívoca e ter uma versão, e as alterações aos documentos devem ser registadas.
- A Swissmedic exige que todos os envios electrónicos sejam assinados com uma assinatura eletrónica qualificada que esteja em conformidade com a lei suíça sobre assinaturas.
- A Swissmedic estabeleceu prazos específicos para a apresentação de vários tipos de informações regulamentares, tais como pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado, alterações e renovações.
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Fonte: Criado pelo autor
Noruega
A Agência Norueguesa de Medicamentos (NoMA) adoptou o eCTD v4.0 como formato obrigatório para todas as novas apresentações e já não aceitará apresentações nas versões mais antigas do eCTD. O quadro seguinte (Quadro 2) apresenta uma panorâmica dos requisitos de apresentação eletrónica da NoMA.
Tabela 2: Requisitos para os envios electrónicos na Noruega
Requisitos específicos | Adicionais Requisitos |
- É obrigatório estar em conformidade com a norma eCTD, tal como definida no Guia de Implementação eCTD 4.0 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
- As apresentações devem ser efectuadas no formato eCTD v4.0, com todos os documentos em formato PDF.
- O dossier de candidatura deve incluir um índice completo e exato.
- Todos os documentos devem ser designados utilizando uma convenção de designação normalizada e devem incluir metadados que permitam uma fácil identificação e rastreio.
- Todos os documentos devem ser marcados com marcadores e incluir hiperligações para permitir uma navegação fácil.
- O dossier de candidatura deve incluir uma carta de apresentação e todos os formulários/documentos comprovativos necessários.
- Qualquer assinatura eletrónica deve respeitar a lei relativa às assinaturas electrónicas de 2001.
| - A NoMA estabeleceu critérios de validação específicos para as apresentações de eCTD para garantir que cumprem as especificações técnicas e seguem os requisitos regulamentares. Os promotores são vivamente encorajados a utilizar a ferramenta de validação de submissões electrónicas da NoMA para validar as suas submissões antes da submissão.
- A NoMA tem em vigor requisitos específicos para o conteúdo e o formato dos vários documentos que devem ser incluídos no Módulo 1 da apresentação do eCTD. Por exemplo, exigem que a carta de acompanhamento seja apresentada como um documento separado, contendo informações como o nome do produto e o número de registo.
- A NoMA exige que cada apresentação seja designada utilizando uma convenção de designação específica que inclua o tipo de apresentação, o número de apresentação e o número de sequência.
- A NoMA estabeleceu regras e requisitos específicos relacionados com o ciclo de vida dos documentos no âmbito da apresentação. Por exemplo, todos os documentos devem ser identificados de forma inequívoca e ter uma versão, e as alterações aos documentos devem ser registadas.
- A NoMA exige que todas as apresentações electrónicas sejam assinadas com uma assinatura eletrónica qualificada que cumpra a Lei das Assinaturas Electrónicas de 2001.
- A NoMA estabeleceu prazos específicos para a apresentação de vários tipos de informações regulamentares, tais como pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado, alterações e renovações.
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Fonte: Criado pelo autor
Islândia
A Islândia ainda não tornou obrigatória a utilização da eCTD v4.0 para as apresentações electrónicas à sua autoridade reguladora, a Agência Islandesa de Medicamentos (IMA).
No entanto, o IMA aceita, desde 2014, apresentações electrónicas no formato eCTD. A versão atual do eCTD suportada pelo IMA é o eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
O Liechtenstein é membro do EEE e, como tal, segue os mesmos requisitos regulamentares que os países da UE. Nos países da UE, a utilização do eCTD para submissões regulamentares tornou-se obrigatória para todos os pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) desde 2018. A versão atual da eCTD que a UE suporta é a eCTD 3.2.2. É provável que o Listenstaine também exija a utilização da eCTD para apresentações regulamentares de medicamentos, uma vez que tem, em grande medida, os mesmos requisitos que a UE. Recomenda-se a consulta da agência reguladora nacional, o Gabinete de Saúde Pública (Amt für Gesundheit), para mais informações sobre os requisitos e diretrizes específicos para a apresentação de eCTD no Liechtenstein.
A conformidade com as especificações técnicas e os requisitos regulamentares da eCTD é obrigatória para garantir uma apresentação simplificada e eficiente de informações regulamentares. Os promotores têm de cumprir os requisitos específicos de cada autoridade reguladora para garantir a apresentação atempada e bem sucedida das informações regulamentares relativas aos medicamentos.
A Freyr Solutions, um fornecedor global de soluções e serviços regulamentares, pode ajudar as empresas farmacêuticas a gerir as suas apresentações eCTD em países não pertencentes à UE. Contacte a Freyr para obter mais informações sobre as submissões eCTD.
