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Para garantir elevados padrões de qualidade e segurança para os dispositivos médicos produzidos ou fornecidos, a União Europeia (UE) publicou um novo Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) em maio de 2017. Como o período de transição para os fabricantes de dispositivos médicos terminará em 26 de maiosup 2021, as organizações devem rever a implementaçãosupprocessos e procedimentos em conformidade.
Para muitos fabricantes de dispositivos médicos, o impacto geral do EU MDR rotulagem ainda é incerto. Especificamente em relação à rotulagem, o EU MDR os requisitos e iniciativas para aumentar a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos. Assim, o MDR estabeleceu requisitos para que as organizações incluam mais informações em seus rótulos do que era exigido anteriormente. As informações que os fabricantes devem incluir nos dispositivos médicos são as seguintes:
- O nome e a designação comercial do dispositivo
- Todos os rótulos devem incluir um símbolo normalizado para indicar que a embalagem que está a ser expedida para a UE contém um dispositivo médico
- As informações estritamente necessárias para que um utilizador possa identificar o conteúdo da embalagem e o fim a que se destina
- Informações do representante autorizado da UE, no caso de um fabricante de dispositivos médicos estar estabelecido fora da UE
- O prazo para utilizar ou implantar o dispositivo de forma segura é expresso em termos de ano e mês
- Avisos e precauções que devem ser tomados durante a utilização do dispositivo
- O número de série para um dispositivo implantável ativo e para outros dispositivos implantáveis, o número de série e o número de lote
- Instruções de utilização (IFUs)
- Identificação única do dispositivo (UDI)
- Os rótulos devem ser fornecidos num formato legível por pessoas e podem ser complementados por informações legíveis por máquinas
É importante notar que o prazo de aplicação dos requisitos supramencionados está mesmo ao virar da esquina. Por conseguinte, as organizações devem executar o novo formato de informação de rotulagem com a máxima prioridade e cuidado. Devem também manter a transparência em todos os activos dos rótulos, desde símbolos e declarações individuais a esquemas e modelos de rótulos, instruções de utilização (IFU), folhetos e outros materiais promocionais.
Com o prazo de conformidade com o EU MDR rapidamente, é importante que os fabricantes ou novos participantes no mercado reúnam imediatamente os seus dados clínicos/pré-clínicos de segurança e avaliem a sua usabilidade de acordo com os regulamentos atualizados o mais rapidamente possível. Está preparado para os requisitos EU MDR e conformidade EU MDR ? Avalie agora mesmo.
