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O panorama das apresentações regulamentares sofreu uma transformação significativa na última década, impulsionada pelos avanços tecnológicos e pela necessidade de processos regulamentares mais eficientes. Esta publicação do blogue irá explorar as principais alterações que moldaram a forma como a indústria e os organismos reguladores interagem e gerem as aplicações de medicamentos e produtos biológicos.
A evolução
Início da década de 2010: Envios baseados em documentos
- As apresentações regulamentares baseavam-se essencialmente em documentos.
- Os esforços manuais e técnicos foram substanciais devido aos diversos formatos de documentos.
- Os envios electrónicos estavam a ser introduzidos, mas ainda não eram a norma.
Meados da década de 2010: Passagem para as apresentações electrónicas (e-Submissões)
- A FDA e outros organismos reguladores começaram a encorajar ou a exigir a apresentação de propostas por via eletrónica.
- O Conselho Internacional de Harmonização (CIH) trabalhou na normalização do formato do Documento Técnico Comum (e-CTD).
- Iniciativas como o Electronic Submissions Gateway (ESG) da FDA tornaram-se mais proeminentes.
Final da década de 2010: Normalização e iniciativas globais
- A FDA publicou orientações sobre a apresentação eletrónica de relatórios de segurança pós-comercialização e outros requisitos regulamentares.
- O formato e-CTD da ICH tornou-se obrigatório em várias regiões, incluindo para o registo de novos medicamentos e produtos biológicos.
- Projectos como o programa OpERA do Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) visavam medir o processo e o desempenho das agências de regulação.
Início da década de 2020: Tecnologias avançadas e dados do mundo real
- A utilização de megadados e de provas do mundo real começou a influenciar a tomada de decisões regulamentares.
- A iniciativa Sentinel da FDA e a rede europeia DARWIN EU são exemplos da utilização de grandes conjuntos de dados para monitorizar a segurança dos produtos.
- O 21st Century Cures Act nos EUA e iniciativas semelhantes a nível mundial visavam modernizar os quadros regulamentares para acomodar novas tecnologias e terapias.
Meados da década de 2020: Ênfase na eficiência e na harmonização global
- Intensificaram-se os esforços para reduzir os ciclos de análise e os prazos de aprovação dos pedidos de autorização de medicamentos.
- As agências reguladoras centraram-se em avaliações baseadas no risco para utilizar eficazmente os recursos.
- Os esforços de coordenação internacional, como o Projeto Orbis e o Consórcio de Acesso, facilitaram aprovações de medicamentos mais rápidas e sincronizadas a nível mundial.
Final da década de 2020: Transformação digital e resposta a pandemias
- A pandemia de COVID-19 acelerou a adoção de ferramentas e processos digitais para as apresentações regulamentares.
- As agências reguladoras adaptaram-se rapidamente para avaliar as vacinas e os tratamentos, sublinhando a necessidade de métodos de avaliação rápidos e flexíveis.
- A pandemia veio sublinhar a importância de dispor de sistemas regulamentares fortes e adaptáveis, capazes de responder a emergências de saúde pública.
A mudança para a apresentação eletrónica de propostas
Uma das alterações mais notáveis no processo de apresentação de propostas regulamentares é a adoção generalizada de propostas electrónicas (e-submissões). O abandono das apresentações em papel tem sido apoiado por regulamentos e documentos de orientação que promovem ou exigem a utilização de normas de dados nas apresentações regulamentares electrónicas. Esta transição foi facilitada pela implementação de formatos electrónicos normalizados, como o Documento Técnico Comum Eletrónico (e-CTD) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH).
Normalização e harmonização internacional
O impulso para a normalização tem sido um esforço global, com vários projectos levados a cabo por organizações como a ICH. Estes esforços têm como objetivo criar um conjunto unificado de documentos e formatos de apresentação de dados, reduzindo os esforços manuais e técnicos anteriormente necessários. No entanto, é importante notar que nem todo o trabalho de normalização inclui o envolvimento europeu, indicando a necessidade de uma colaboração internacional contínua.
Marcos legislativos e regulamentares
Vários actos legislativos e regras finais foram fundamentais para fazer avançar o processo de apresentação eletrónica. Entre eles, destacam-se:
- A Lei de Alterações da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDAAA) de 2007, que exigia o registo eletrónico de estabelecimentos de medicamentos e informações sobre listas de medicamentos num formato normalizado.
- A Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDASIA) de 2012, que exige que as apresentações sejam fornecidas num formato eletrónico especificado pela FDA.
- A 21st Century Cures Act de 2016, que visava modernizar a conceção dos ensaios clínicos e acelerar o processo de desenvolvimento de medicamentos.
Ferramentas e sistemas de revisão melhorados
A FDA introduziu ferramentas e sistemas de revisão eletrónica para melhorar o processo de revisão. Estas ferramentas foram concebidas para tratar os dados normalizados de forma mais eficaz, permitindo um processo de revisão mais simplificado que pode conduzir a uma tomada de decisão mais rápida.
Envolvimento do público e transparência
As autoridades reguladoras também fizeram esforços para aumentar a transparência e a participação do público. Por exemplo, a FDA permite a apresentação de comentários sobre qualquer orientação em qualquer altura, dando às partes interessadas a oportunidade de influenciar as práticas regulamentares.
Desafios e esforços em curso
Apesar destes avanços, a indústria ainda enfrenta desafios para garantir que os prazos prometidos para o registo de medicamentos e produtos biológicos sejam cumpridos. Os organismos reguladores continuam a trabalhar para aperfeiçoar o processo de apresentação eletrónica, garantindo a sustentabilidade do sistema e expandindo os processos electrónicos a todos os tipos de apresentação.
Conclusão
Na última década, assistiu-se a uma mudança significativa para as submissões regulamentares electrónicas, impulsionada pela necessidade de eficiência e apoiada por alterações legislativas e regulamentares. Embora tenha havido melhorias substanciais, a jornada para um processo de submissão regulamentar global totalmente optimizado e harmonizado continua. A indústria e os órgãos reguladores devem permanecer adaptáveis e colaborativos para atender às demandas em evolução da regulamentação da saúde na era digital. Um parceiro regulador como a Freyr surge como um ator chave, oferecendo capacidades abrangentes para apoiar as empresas a navegar no complexo panorama das submissões regulamentares. Com experiência em submissões electrónicas, conformidade regulamentar e harmonização global, a nossa equipa de especialistas permite às organizações simplificar os seus processos regulamentares e garantir a conformidade com os requisitos em evolução.
Autor: Sonal Gadekar
