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Está a planear estudos clínicos ou não clínicos após 17 de dezembro de 2016? Em caso afirmativo, sugerimos que consulte as normas de dados de estudo da Food and Drug Administration (FDA) aplicáveis a determinados tipos de apresentações ao CDER e ao CBER.
A partir de 17 de dezembro de 2016, quer se trate de pedidos de novos medicamentos (NDAs), pedidos de licenças biológicas (BLAs) ou pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs), os dados de estudo que as organizações utilizam para fins de conformidade devem estar alinhados com as normas de dados listadas pela FDA dos EUA. No entanto, no caso de INDs comerciais, a FDA diz que o requisito começa apenas após 17 de dezembro de 2017.
Tornando-o mais rigoroso em termos de cumprimento de prazos, a FDA afirma que o critério de rejeição técnica está a ser acrescentado aos critérios de validação do documento técnico comum eletrónico (eCTD) existente. A FDA, no seu sítio Web, deverá notificar a indústria com 30 dias de antecedência antes da entrada em vigor dos critérios de rejeição técnica.
Para as apresentações electrónicas que não tenham dados de estudo conformes com o catálogo de normas de dados, a FDA pode recusar a apresentação (RTF) para NDAs e BLAs, ou recusar a receção (RTR) para ANDAs.
Tipos de documentos apresentados aos quais as normas se aplicam:
De acordo com as orientações, ao apresentar pedidos ao Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER), as organizações devem considerar o cumprimento das normas de dados da FDA para os seguintes tipos de pedidos:
- NDAs, ANDAs, BLAs e todas as submissões subsequentes a estes tipos de pedidos, incluindo alterações, suplementos e relatórios, mesmo que a submissão original tenha sido apresentada antes da entrada em vigor dos requisitos.
- INDs comerciais (para produtos que se destinam a ser distribuídos comercialmente).
Pré-requisitos
- deve ser fornecido um conjunto de dados de resumo do ensaio (ts.xpt) para cada estudo, mesmo que o estudo tenha tido início antes de 17 de dezembro de 2016
- a Os dados não clínicos herdados em formato PDF devem ser apresentados juntamente com um conjunto de dados TS
A validação dos dados do estudo SERÁ APLICÁVEL às seguintes secções da eCTD:
- Relatórios de estudo
- Relatórios de estudos clínicos e informações conexas
A validação dos dados do estudo NÃO SE APLICA a:
- Farmacologia
- Farmacocinética
- Genotoxicidade
- Toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento
- Tolerância local
- Outros estudos de toxicidade
- Referências bibliográficas
- Relatórios de métodos bioanalíticos e analíticos para estudos em seres humanos
- Relatórios de análises de dados de mais de um estudo
- Outros relatórios de estudos e informações conexas
- Relatos de experiências pós-comercialização
Para além de se manterem a par das actualizações e dos mandatos do mercado de dados de estudos, as organizações podem enfrentar desafios para obterem uma visibilidade em tempo real dos estudos clínicos em vários locais para uma conformidade de ponta a ponta. Para que possam gerir eficazmente as complexidades operacionais, a Freyr oferece um conjunto de soluções de software de regulamentação para submissões e publicações e ficheiros principais de ensaios. Saiba mais.
