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Está a planear estudos clínicos ou não clínicos após 17 de dezembro de 2016? Se sim, sugerimos que consulte as normas de dados de estudos da Food and Drug Administration (FDA) aplicáveis a determinadostipos de submissõesao CDER e ao CBER.
A partir de 17 de dezembro de 2016, sejam pedidos de novos medicamentos (NDAs), pedidos de licença biológica (BLAs) ou pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs), os dados do estudo que as organizações utilizam para conformidade devem estar alinhados com os padrões de dadosFDA US . No entanto, no caso de INDs comerciais, FDA que a exigência só entra em vigor após 17 de dezembro de 2017.
Tornando-o mais rigoroso em termos de cumprimento de prazos, a FDA que o critério de rejeição técnica está a ser adicionado aos critérios de validação do Documento Técnico Comum Eletrónico(eCTD) existentes. A FDA, no seu site, deverá dar um aviso prévio de 30 dias à indústria antes que os critérios de rejeição técnica entrem em vigor.
Para os envios eletrónicos que não tenham dados de estudo em conformidade com o catálogo de padrões de dados, a FDA recusar o arquivamento (RTF) para NDAs e BLAs, ou recusar o recebimento (RTR) para ANDAs.
Tipos de documentos apresentados aos quais as normas se aplicam:
De acordo com as orientações, ao submeterem pedidos ao Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER), as organizações devem considerar o cumprimento das normas de dados FDApara os seguintes tipos de pedidos:
- NDAs, ANDAs, BLAs e todas as submissões subsequentes a estes tipos de pedidos, incluindo alterações, suplementos e relatórios, mesmo que a submissão original tenha sido apresentada antes da entrada em vigor dos requisitos.
- INDs comerciais (para produtos que se destinam a ser distribuídos comercialmente).
Pré-requisitos
- deve ser fornecido um conjunto de dados de resumo do ensaio (ts.xpt) para cada estudo, mesmo que o estudo tenha tido início antes de 17 de dezembro de 2016
- a Os dados não clínicos herdados em formato PDF devem ser apresentados juntamente com um conjunto de dados TS
A validação dos dados do estudo SERÁ APLICÁVEL às seguintes secções da eCTD:
- Relatórios de estudo
- Relatórios de estudos clínicos e informações conexas
A validação dos dados do estudo NÃO SE APLICA a:
- Farmacologia
- Farmacocinética
- Genotoxicidade
- Toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento
- Tolerância local
- Outros estudos de toxicidade
- Referências bibliográficas
- Relatórios de métodos bioanalíticos e analíticos para estudos em seres humanos
- Relatórios de análises de dados de mais de um estudo
- Outros relatórios de estudos e informações conexas
- Relatos de experiências pós-comercialização
Além de se manterem a par das atualizações e exigências do mercado em matéria de dados de estudos, as organizações podem enfrentar desafios para obter visibilidade em tempo real dos estudos clínicos realizados em vários locais, a fim de garantir end-to-end . Para permitir que elas gerenciem com eficiência as complexidades operacionais, a Freyr oferece um conjunto de soluções de software regulatório para submissões, publicações e arquivos mestres de ensaios.Saiba mais.
