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A investigação de um novo medicamento (IND) com a base de um medicamento biológico requer a apresentação de um pedido de licença biológica (BLA) e requer a apresentação de pedidos baseados em BLA para uma aprovação sem obstáculos. O objetivo do nosso blogue é revisitar as principais considerações e as melhores práticas para navegar com êxito nos pedidos de BLA, garantindo a conformidade e facilitando a aprovação.
Considerações fundamentais para apresentações IND e apresentações BLA
As principais considerações para ambos os tipos de apresentação de propostas são apresentadas em seguida:
Aspeto | Apresentações IND | Submissões de BLA |
| Pré-reunião | Envolvimento com a FDA através de uma reunião pré-IND para obter feedback sobre planos de desenvolvimento e questões regulamentares. | Envolvimento com a FDA através de uma reunião pré-BLA para obter feedback sobre a estratégia de apresentação e questões regulamentares. |
| Conceção do estudo e protocolos | Conceber estudos robustos e cientificamente sólidos com objectivos, metodologia e análises estatísticas claros. | N/A |
| Informações sobre a CMC | Fornecer informações pormenorizadas sobre a composição, o processo de fabrico e o controlo de qualidade do produto biológico. | Fornecer informações pormenorizadas sobre a composição, o processo de fabrico e o controlo de qualidade do produto biológico. |
| Estudos não clínicos | Demonstrar a segurança e a eficácia do medicamento biológico através de estudos não clínicos bem concebidos e documentados | N/A |
| Dados clínicos | Incluindo uma aplicação de ensaio clínico abrangente com a conceção do estudo, a população de doentes e os parâmetros. | Incluindo dados clínicos abrangentes que demonstrem a segurança e a eficácia do produto biológico, bem organizados e apresentados de forma clara. |
| Etiquetagem | N/A | Garantir que a rotulagem proposta é coerente com os requisitos da FDA e apoiada por dados clínicos. |
| Relatórios de segurança | Estabelecimento de um sistema sólido de monitorização e notificação de acontecimentos adversos durante os ensaios clínicos. | N/A |
| Compromissos pós-aprovação | N/A | Incluir um plano para compromissos pós-aprovação, tais como estudos adicionais ou planos de gestão de riscos. |
Melhores práticas para a apresentação de IND e BLA:
Tanto as apresentações de IND como de BLA partilham várias boas práticas que são fundamentais para garantir um processo regulamentar tranquilo e bem sucedido. Eis as abordagens comuns:
- Envolvimento precoce da FDA: O envolvimento precoce com a FDA durante o processo de desenvolvimento através de reuniões pré-IND e pré-BLA proporciona uma orientação valiosa e ajuda a resolver potenciais questões antes de se tornarem problemáticas.
- Documentação completa: Certifique-se de que todos os documentos necessários estão incluídos e corretamente formatados. A utilização de listas de controlo e modelos pode ajudar a manter a integridade e a coerência, evitando atrasos e recusas.
- Controlo de qualidade: Implementar medidas sólidas de controlo da qualidade para garantir a exatidão e a integridade da secção CMC e de outros documentos críticos.
- Apresentação clara e rigor científico: Conceber estudos cientificamente sólidos com objectivos claros e metodologias sólidas para a apresentação de IND. Organização dos dados clínicos e de outras informações críticas de forma clara e lógica para as apresentações de BLA. Isto aumenta a credibilidade da apresentação e facilita a aprovação.
Navegar com sucesso nas submissões de IND e BLA para produtos biológicos requer uma atenção meticulosa aos pormenores e um envolvimento precoce com a FDA. Seguindo as principais considerações e melhores práticas, os criadores podem garantir a conformidade e facilitar aprovações atempadas, colocando no mercado produtos biológicos inovadores de forma mais eficiente. Um parceiro regulador neste esforço pode navegar suavemente desde a submissão até à sua aprovação e sucesso no mercado.
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