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As auditorias às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e às Boas Práticas de Distribuição (BPD) são fundamentais para garantir a qualidade, segurança e integridade dos produtos farmacêuticos ao longo do seu ciclo de vida. A realização de investigações exaustivas durante estas auditorias é essencial para identificar e retificar quaisquer desvios, problemas de não conformidade ou riscos potenciais. Nesta publicação do blogue, vamos explorar a importância de investigações aprofundadas durante as auditorias BPF/PGD e fornecer informações valiosas sobre a realização de investigações eficazes para a conformidade regulamentar.
Compreender a importância de investigações aprofundadas
- Identificar as causas principais: As investigações aprofundadas ajudam a descobrir as causas subjacentes aos desvios ou problemas de não conformidade, permitindo que as empresas abordem as causas de raiz em vez de se limitarem a tratar os sintomas.
- Prevenir a recorrência: Ao compreender as causas principais, as empresas podem implementar acções corretivas e preventivas (CAPAs) para evitar que problemas semelhantes se repitam no futuro, melhorando assim a conformidade geral e a qualidade do produto.
- Garantir a segurança do produto: Investigações minuciosas garantem que quaisquer riscos potenciais para a segurança ou eficácia do produto são prontamente identificados e atenuados, salvaguardando a saúde e o bem-estar dos doentes.
- Manter a conformidade regulamentar: As autoridades reguladoras esperam que as empresas conduzam investigações minuciosas sobre os desvios das BPF/PDG e tomem as medidas corretivas adequadas para manter a conformidade com as normas reguladoras.
Etapas fundamentais para a realização de investigações aprofundadas:
- Revisão de documentos: Comece por rever a documentação relevante, incluindo procedimentos operacionais padrão (SOPs), registos de lotes, relatórios de desvios e resultados de auditorias anteriores para obter informações sobre o problema em questão.
- Análise da causa principal: Utilizar ferramentas e metodologias como os 5 Porquês, diagramas Fishbone (Ishikawa) ou Análise de Modos e Efeitos de Falha (FMEA) para identificar sistematicamente as causas principais de desvios ou problemas de não conformidade.
Diagrama espinha-de-peixe como exemplo
- Recolha de dados: Recolher dados e provas relevantes através de entrevistas, observações e análise de dados para apoiar os resultados e conclusões da investigação.
- Colaboração multifuncional: Envolver equipas multifuncionais, incluindo garantia de qualidade, fabrico, cadeia de fornecimento e assuntos regulamentares, no processo de investigação para garantir uma compreensão abrangente do problema e facilitar a resolução eficaz de problemas.
- Acções Corretivas e Preventivas (CAPAs): Desenvolver e implementar acções corretivas e preventivas com base nas conclusões da investigação para resolver as causas de raiz e evitar a recorrência de problemas semelhantes no futuro.
- Melhoria contínua: Utilizar os conhecimentos obtidos nas investigações para conduzir iniciativas de melhoria contínua, como a otimização de processos, programas de formação ou actualizações tecnológicas, para melhorar a qualidade geral e a conformidade.
Conclusão:
A realização de investigações aprofundadas durante as auditorias GMP/GDP é essencial para manter a conformidade, garantir a qualidade dos produtos e proteger a segurança dos doentes. Seguindo processos de investigação sistemáticos, identificando as causas de raiz e implementando acções corretivas e preventivas sólidas, as empresas podem reforçar os seus sistemas de gestão da qualidade e demonstrar o seu empenho na conformidade regulamentar e na melhoria contínua. Investigações eficazes não só mitigam os riscos, mas também contribuem para a construção de uma cultura de qualidade e excelência dentro da organização.
