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As auditorias de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas de Distribuição (GDP) são fundamentais para garantir a qualidade, segurança e integridade dos produtos farmacêuticos ao longo do seu ciclo de vida. A realização de investigações minuciosas durante essas auditorias é essencial para identificar e corrigir quaisquer desvios, questões de não conformidade ou riscos potenciais. Nesta publicação do blogue, exploraremos a importância de investigações aprofundadas duranteGDP e forneceremos informações valiosas sobre a realização de investigações eficazes para conformidade regulamentar.
Compreender a importância de investigações aprofundadas
- Identificar as causas principais: As investigações aprofundadas ajudam a descobrir as causas subjacentes aos desvios ou problemas de não conformidade, permitindo que as empresas abordem as causas de raiz em vez de se limitarem a tratar os sintomas.
- Prevenir a recorrência: Ao compreender as causas principais, as empresas podem implementar acções corretivas e preventivas (CAPAs) para evitar que problemas semelhantes se repitam no futuro, melhorando assim a conformidade geral e a qualidade do produto.
- Garantir a segurança do produto: Investigações minuciosas garantem que quaisquer riscos potenciais para a segurança ou eficácia do produto são prontamente identificados e atenuados, salvaguardando a saúde e o bem-estar dos doentes.
- Manter a conformidade regulamentar: As autoridades reguladoras esperam que as empresas realizem investigações minuciosas sobreGDP e tomem as medidas corretivas adequadas para manter a conformidade com as normas regulamentares.
Etapas fundamentais para a realização de investigações aprofundadas:
- Revisão de documentos: Comece por rever a documentação relevante, incluindo standard operating procedures (SOPs), registos de lotes, relatórios de desvios e conclusões de auditorias anteriores para obter informações sobre a questão em causa.
- Análise da causa principal: Utilizar ferramentas e metodologias como os 5 Porquês, diagramas Fishbone (Ishikawa) ou Análise de Modos e Efeitos de Falha (FMEA) para identificar sistematicamente as causas principais de desvios ou problemas de não conformidade.
Diagrama espinha-de-peixe como exemplo
- Recolha de dados: Recolher dados e provas relevantes através de entrevistas, observações e análise de dados para apoiar os resultados e conclusões da investigação.
- Colaboração multifuncional: Envolva equipas multifuncionais, incluindo garantia de qualidade, produção, cadeia de abastecimento e Assuntos Regulamentares, no processo de investigação para garantir uma compreensão abrangente da questão e facilitar a resolução eficaz do problema.
- Acções Corretivas e Preventivas (CAPAs): Desenvolver e implementar acções corretivas e preventivas com base nas conclusões da investigação para resolver as causas de raiz e evitar a recorrência de problemas semelhantes no futuro.
- Melhoria contínua: Utilizar os conhecimentos obtidos nas investigações para conduzir iniciativas de melhoria contínua, como a otimização de processos, programas de formação ou actualizações tecnológicas, para melhorar a qualidade geral e a conformidade.
Conclusão:
A realização de investigações aprofundadas duranteGDP é essencial para manter a conformidade, garantir a qualidade do produto e proteger a segurança do paciente. Seguindo processos de investigação sistemáticos, identificando as causas fundamentais e implementando ações corretivas e preventivas robustas, as empresas podem fortalecer os seus sistemas de gestão da qualidade e demonstrar o seu compromisso com a conformidade regulamentar e a melhoria contínua. Investigações eficazes não só mitigam os riscos, mas também contribuem para a construção de uma cultura de qualidade e excelência dentro da organização.
