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A gestão de riscos é um processo essencial para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Os fabricantes de dispositivos médicos devem ter processos de gestão de riscos estabelecidos para combater e reduzir os riscos, realizando avaliações de risco completas. Embora não existam dados reais suficientes para quantificar os riscos com precisão, existem etapas eficazes e sistemáticas que podem ser estabelecidas pelos fabricantes para analisar, avaliar, controlar e mitigar os riscos. us quais são essas etapas e como elas ajudam na gestão de riscos de dispositivos médicos.
Elabore uma estrutura e um plano de gestão de riscos: comece criando um Plano de Gestão de Risco cada dispositivo. Defina uma estrutura de gestão de riscos que esteja em conformidade com normas globais, como a ISO 14971. Saiba mais sobre as normas de alto nível ISO 14971 para gestão de riscos de dispositivos médicos aqui. A estrutura deve incluir todos os detalhes de um dispositivo, incluindo uso pretendido, análise de riscos, avaliação de riscos, controlo de riscos, revisão, relatórios e documentação. Além disso, é necessário documentar as funções e responsabilidades das pessoas envolvidas no projeto de desenvolvimento do dispositivo, os critérios de aceitabilidade de riscos, as atividades de verificação do controlo de riscos, os requisitos de revisão de riscos e as atividades de produção e pós-produção.
Efetuar uma análise de risco: O ponto de partida para delinear qualquer risco é efetuar uma análise de risco, que pode ser definida como uma utilização sistemática da informação disponível para identificar perigos e estimar o risco. A análise de risco deve mostrar o âmbito do dispositivo, a sua utilização prevista, identificar potenciais perigos e situações perigosas. Uma vez identificados os perigos e as situações perigosas, estes devem ser documentados e analisados para posterior estimativa. Podem ser utilizadas várias formas, como a FMEA (Análise dos Modos de Falha e dos Efeitos), a análise da árvore de falhas e a análise preliminar dos perigos, para efetuar a análise de riscos.
Efetuar a avaliação do risco: Depois de identificar os perigos, o risco deve ser estimado para cada situação perigosa, uma vez que cada perigo terá o seu próprio conjunto de danos potenciais com diferentes níveis de gravidade e probabilidade de ocorrência. A identificação da gravidade e da ocorrência dos riscos ajudará a quantificar e a avaliar os riscos. Uma matriz de aceitabilidade do risco é uma técnica comum utilizada para estimar a gravidade e a ocorrência de riscos em situações perigosas. Esta matriz classifica a ocorrência do risco numa escala de frequente a improvável e mostra a gravidade do risco, de menor a crítico. Consequentemente, a gravidade e a probabilidade dividem-se em três zonas de risco, conhecidas como baixa, média e alta, e é necessário definir claramente quais as zonas de risco que serão consideradas aceitáveis e quais as que exigirão uma redução do risco no seu procedimento de gestão do risco.
Identificar os controlos do risco: Após a avaliação do risco, o passo seguinte é o controlo do risco. O controlo do risco visa atenuar ou reduzir a intensidade do risco identificado a um nível aceitável. Os riscos podem ser controlados através da alteração da conceção do produto para um nível em que o risco seja atenuado, da incorporação de medidas de proteção no dispositivo e da diminuição da ocorrência de danos através da adição de informações de segurança, como instruções de utilização e rotulagem. Depois de confirmar a eficácia dos controlos de risco, os riscos resultantes podem ser reavaliados e, se os riscos continuarem a ser inaceitáveis, serão necessários controlos de risco adicionais.
Revisão, relatório e documentação: Oprocesso acima referido deve ser revisto e documentado, como parte do relatório de gestão do risco. Uma vez que a gestão do risco dos dispositivos médicos abrange todo o ciclo de vida do produto, os registos de gestão do risco devem ser mantidos actualizados, mesmo após a conclusão do processo de desenvolvimento do produto. Os ficheiros ou registos de gestão do risco devem ser sistematicamente revistos e actualizados, mesmo quando ocorrem eventos como queixas, feedback sobre o produto, não conformidades, etc.
Como a gestão de riscos é um requisito regulatório global, os dispositivos médicos devem ser cuidadosamente avaliados para mitigar riscos e garantir a máxima segurança e eficácia. Procura um sistema de gestão de riscos eficaz e em conformidade para a avaliação do seu dispositivo médico? Reach com uma equipa especializada de consultores em gestão de riscos de dispositivos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
