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A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China divulgou recentemente uma proposta de alteração abrangente para a implementação da Lei de Administração de Medicamentos da China (DAL).
O projeto de alteração introduz alterações significativas no quadro regulamentar. Codifica as várias iniciativas regulamentares empreendidas pelo governo chinês desde a implementação da atual DAL da China, que foi promulgada em 2019. A lei destinava-se à proteção de dados e à ligação de patentes.
O projeto também é a mais recente iniciativa NMPA para lidar com questões de interesse público, como as normas de penalização DAL. A aprovação e publication projeto de alteração pelo Conselho de Estado terá um impacto significativo na forma como as empresas farmacêuticas conduzem os seus negócios.
Segue-se uma lista dos principais pontos do projeto de regulamento de execução:
O âmbito extraterritorial do DAL
A proposta de alteração visa facilitar a submissão dos fabricantes estrangeiros submissão DAL. Esta é uma excelente iniciativa para os fabricantes garantirem Autorização de Introdução no Mercado China.
Para um medicamento que será oferecido na China, ou que já está no mercado, todas as operações de I&D e produção no exterior devem ser conduzidas de acordo com os requisitos regulamentares descritos nas leis, regulamentos, regras, normas e especificações chinesas relevantes. Embora as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as Boas Práticas de Fabricação (BPF) chinesas não estejam totalmente alinhadas com os padrões internacionais, isso pode colocar uma pressão adicional sobre as empresas farmacêuticas globais.
AtribuiçãoNDA
A alteração proposta contém regras para alterar a submissão de Investigação de Novo Medicamento (IND) submissão a submissão de Novo Medicamento submissão NDA). Particularmente, as atribuições IND devem ser aprovadas pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE), e o CDE pode emitir uma nova submissão de Ensaio Clínico submissão CTA) indicando o novo IND . No entanto, a alteração não especifica as condições e os prazos para a aprovação do CDE. Se uma empresa quiser ceder uma NDA transferir a aprovação para outra empresa, a transferência deve estender-se a todas as formulações do medicamento em questão. Atualmente, o CDE não analisa nem aprova cessões para uma IND . As empresas podem acordar transferências contratuais, e os cessionários só precisam atualizar as informações do patrocinador do ensaio clínico do CDE. A alteração proposta poderia elevar o nível dos atributos IND .
Possibilidade de fabrico transfronteiriço por contrato
A DAL permanece em silêncio sobre a admissibilidade da fabricação contratada transfronteiriça. No entanto, na prática, a NMPA mantém NMPA o caminho de aprovação. Autorização de Introdução no Mercado (MAH) domiciliado na RPC não pode contratar uma CMO da China, nem um MAH estrangeiro pode contratar uma Organização de Fabricação por Contrato (CMO) na China. O projeto de alteração replica isso no que diz respeito ao fornecimento clínico. Essa mudança criará novas oportunidades para a fabricação por contrato transfronteiriça.
Exclusividade de mercado
A alteração proposta introduz três (03) tipos de exclusividade de mercado: exclusividade de medicamentos pediátricos, exclusividade de medicamentos órfãos e exclusividade de medicamentos genéricos. Os fabricantes de genéricos serão proibidos de obter uma Autorização de Introdução no Mercado o período de exclusividade. Para um medicamento pediátrico inovador ou um medicamento pediátrico com uma nova forma farmacêutica, indicação específica, regime de dosagem ou administração, poderá ser concedido um período de exclusividade de mercado de doze (12) meses. No entanto, o período de exclusividade de mercado para medicamentos órfãos inovadores poderá ser concedido por até sete (07) anos. Os medicamentos genéricos pioneiros no mercado poderão ter direito a um período de exclusividade de mercado de doze (12) meses.
Proteção de dados regulamentares
As duas (02) principais preocupações das empresas farmacêuticas baseadas em P&D são a vinculação de patentes e a proteção de dados regulatórios. O projeto de alteração reafirmou o mecanismo operacional. O objetivo é conceder um direito exclusivo aos MAHs por seis (06) anos. Também proíbe o uso não autorizado de dados clínicos não divulgados e dados para registros regulatórios. Além disso, a NMPA não NMPA divulgar publicamente dados proprietários, a menos que sejam utilizados no interesse público ou quando existam medidas de proteção para impedir o uso comercial tendencioso. NDA IND NDA devem ser protegidos e apenas divulgados no interesse público, juntamente com medidas de proteção sólidas.
Orientações para a aplicação de sanções administrativas
A Lei das Sanções Administrativas da República Popular da China (RPC) impõe que as sanções administrativas devem ter um carácter educativo e corresponder aos factos, à natureza e à gravidade dos actos ilícitos. Para aplicar este princípio, as alterações propostas definem um conjunto de diretrizes para a aplicação de sanções administrativas. Os serviços responsáveis pela aplicação da lei são responsáveis pelas empresas que fabricam ou vendem produtos farmacêuticos ou biológicos contrafeitos ou de qualidade inferior a mulheres grávidas ou crianças. Suponhamos que a empresa toma medidas activas para reduzir ou eliminar os riscos para a segurança dos medicamentos decorrentes da infração ou que consegue provar que não tem qualquer culpa no que respeita à prática de tal atividade ilegal. Nesse caso, existe a possibilidade de lhe ser aplicada uma pena reduzida ou mesmo nenhuma pena ao abrigo do projeto de alteração. Quando estas diretrizes de condenação estiverem completas, as empresas farmacêuticas e os seus executivos serão mais previsíveis e defensáveis.
O dinâmico quadro regulatório da China torna as leis de registo de medicamentos bastante desafiadoras para os fabricantes que desejam introduzir os seus produtos no mercado chinês. Para obter informações sobre as NMPA e assistência end-to-end na China, entre em contacto com a Freyr!
