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A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China publicou recentemente um projeto de alteração abrangente para a aplicação da Lei da Administração de Medicamentos da China (DAL).
O projeto de alteração introduz alterações significativas no quadro regulamentar. Codifica as várias iniciativas regulamentares empreendidas pelo governo chinês desde a implementação da atual DAL da China, que foi promulgada em 2019. A lei destinava-se à proteção de dados e à ligação de patentes.
O projeto é também o último esforço da NMPA para tratar de questões de interesse público, tais como as normas relativas às sanções DAL. A aprovação e a publicação do projeto de alteração pelo Conselho de Estado terão um impacto significativo na forma como as empresas farmacêuticas conduzem as suas actividades.
Segue-se uma lista dos principais pontos do projeto de regulamento de execução:
O âmbito extraterritorial do DAL
O projeto de alteração visa facilitar o pedido de DAL por parte dos fabricantes estrangeiros. Trata-se de uma óptima iniciativa para os fabricantes obterem uma autorização de comercialização na China.
Para um medicamento que vai ser oferecido na China, ou que já está no mercado, todas as operações de I&D e produção no estrangeiro devem ser conduzidas de acordo com os requisitos regulamentares descritos nas leis, regulamentos, regras, normas e especificações chinesas relevantes. Apesar de as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as Boas Práticas de Fabrico (BPF) chinesas não estarem totalmente alinhadas com as normas internacionais, este facto pode colocar uma pressão adicional sobre as empresas farmacêuticas globais.
Atribuição de aprovação IND/AND/NDA
A alteração proposta contém regras para a alteração do pedido de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos (IND) e do pedido de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos (NDA). Em particular, as atribuições aprovadas pelo IND devem ser aprovadas pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE), e o CDE pode emitir um novo pedido de ensaio clínico (CTA) apontando para o novo proprietário do IND. No entanto, a alteração não especifica as condições e os prazos para a aprovação do CDE. Se uma empresa quiser ceder um NDA ao transferir a aprovação para outra empresa, a transferência deve estender-se a todas as formulações do medicamento em questão. Atualmente, o CDE não analisa nem aprova cessões para a aprovação de um IND. As empresas podem acordar transferências contratuais, e os cessionários só precisam de atualizar a informação do promotor do ensaio clínico do CDE. A mudança proposta pode elevar o nível das atribuições de aprovação de IND.
Possibilidade de fabrico transfronteiriço por contrato
O DAL é omisso quanto à admissibilidade do fabrico transfronteiriço por contrato. No entanto, na prática, a NMPA mantém firmemente a via de aprovação. Um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) domiciliado na RPC não pode contratar uma OCM fora da China, nem um TAIM estrangeiro pode contratar uma Organização de Fabrico Contratada (OCC) na China. O projeto de alteração replica esta situação no que diz respeito ao fornecimento clínico. Esta alteração criará novas oportunidades para o fabrico por contrato transfronteiriço.
Exclusividade de mercado
A alteração proposta introduz três (03) tipos de exclusividade de mercado: exclusividade de medicamentos pediátricos, exclusividade de medicamentos órfãos e exclusividade de medicamentos genéricos. Os fabricantes de genéricos serão proibidos de obter uma autorização de comercialização durante o período de exclusividade. No caso de um medicamento pediátrico inovador ou de um medicamento pediátrico com uma nova forma de dosagem, indicação de especificação, regime de dosagem ou administração, poderá ser concedido um período de exclusividade de mercado de doze (12) meses. No entanto, o período de exclusividade de mercado para medicamentos órfãos inovadores pode ser de até sete (07) anos. Os medicamentos genéricos que são introduzidos pela primeira vez no mercado podem ter direito a um período de exclusividade de mercado de doze (12) meses.
Proteção de dados regulamentares
As duas (02) principais preocupações das empresas farmacêuticas baseadas na I&D são a ligação entre patentes e a proteção dos dados regulamentares. O projeto de alteração reafirmou o mecanismo de funcionamento. O seu objetivo é conceder um direito exclusivo aos titulares de AIM durante seis (06) anos. Também proíbe a utilização não autorizada de dados clínicos não divulgados e de dados para registos regulamentares. Além disso, a NMPA não deve divulgar publicamente dados confidenciais, a menos que sejam utilizados no interesse público ou quando existam medidas de proteção para impedir uma utilização comercial tendenciosa. Os dados IND e NDA devem ser protegidos e só devem ser divulgados no interesse público, juntamente com medidas de proteção sólidas.
Orientações para a aplicação de sanções administrativas
A Lei das Sanções Administrativas da República Popular da China (RPC) impõe que as sanções administrativas devem ter um carácter educativo e corresponder aos factos, à natureza e à gravidade dos actos ilícitos. Para aplicar este princípio, as alterações propostas definem um conjunto de diretrizes para a aplicação de sanções administrativas. Os serviços responsáveis pela aplicação da lei são responsáveis pelas empresas que fabricam ou vendem produtos farmacêuticos ou biológicos contrafeitos ou de qualidade inferior a mulheres grávidas ou crianças. Suponhamos que a empresa toma medidas activas para reduzir ou eliminar os riscos para a segurança dos medicamentos decorrentes da infração ou que consegue provar que não tem qualquer culpa no que respeita à prática de tal atividade ilegal. Nesse caso, existe a possibilidade de lhe ser aplicada uma pena reduzida ou mesmo nenhuma pena ao abrigo do projeto de alteração. Quando estas diretrizes de condenação estiverem completas, as empresas farmacêuticas e os seus executivos serão mais previsíveis e defensáveis.
O quadro regulamentar dinâmico da China torna as leis de registo de medicamentos bastante difíceis para os fabricantes que pretendem introduzir os seus produtos no mercado chinês. Para obter informações sobre as actualizações da NMPA e assistência regulamentar completa na China, contacte a Freyr!
