Pessoal de farmacovigilância

A farmacovigilância é um domínio altamente especializado que requer uma combinação de conhecimentos científicos, regulamentares e operacionais. As empresas lutam frequentemente para recrutar e reter pessoal qualificado que possua os conhecimentos necessários em matéria de segurança dos medicamentos e conformidade regulamentar. Esta escassez pode levar a atrasos na notificação de eventos adversos e a riscos acrescidos para a segurança dos doentes. O recrutamento de uma equipa de PV coloca vários desafios às empresas de ciências da vida, incluindo

• Escassez de talentos: A procura de profissionais de farmacovigilância qualificados excede frequentemente a oferta, levando a uma escassez de talentos que pode prejudicar a capacidade de uma empresa para manter uma vigilância de segurança sólida.
• Complexidade regulamentar: Com a evolução das regulamentações globais e os diferentes requisitos entre as regiões, encontrar pessoal que esteja bem familiarizado com as diretrizes mais recentes é fundamental, mas é um desafio.
• Custos operacionais elevados: Recrutar, treinar e reter profissionais de PV pode exigir muitos recursos, colocando pressão nos orçamentos, especialmente para empresas de pequeno e médio porte.
• Problemas de escalabilidade: À medida que as empresas expandem as suas carteiras de produtos ou entram em novos mercados, a expansão das operações de farmacovigilância de forma rápida e eficiente torna-se um desafio significativo.

Criar a equipa de farmacovigilância certa

Para enfrentar estes desafios, as empresas devem concentrar-se na contratação estratégica, na formação e na gestão das equipas de PV. Eis as principais etapas envolvidas:

1. Identificar as funções principais: Uma equipa de PV bem estruturada inclui normalmente funções como cientistas de PV, revisores médicos, analistas de dados de segurança e especialistas em assuntos regulamentares. Cada uma destas funções requer um conjunto de competências específicas e a definição destas funções ajuda a contratar os talentos certos.
2. Mapeamento de competências: O mapeamento de competências envolve a identificação das competências essenciais e das áreas de conhecimento necessárias para cada função dentro da equipa de PV. Por exemplo, os Cientistas de PV devem ter fortes capacidades analíticas, enquanto os Revisores Médicos precisam de ter conhecimentos clínicos profundos e a capacidade de interpretar os dados de segurança de forma crítica.
3. Formação e desenvolvimento: A formação contínua é crucial para manter a equipa de PV actualizada sobre as últimas alterações regulamentares, técnicas avançadas de monitorização da segurança e novas tecnologias. O investimento em workshops regulares, certificações e plataformas de e-learning pode ajudar a colmatar as lacunas de competências.
4. Utilizar a tecnologia: A utilização de ferramentas e software avançados de PV pode aumentar a eficiência e a precisão da monitorização da segurança. A automatização, a IA e a aprendizagem automática podem simplificar as tarefas de rotina, permitindo que a equipa de PV se concentre em análises de segurança mais complexas.
5. Promover um ambiente de colaboração: A farmacovigilância eficaz é um esforço multifuncional. Incentivar a colaboração entre as equipas de farmacovigilância, as equipas clínicas e os assuntos regulamentares garante uma supervisão de segurança abrangente e uma resposta rápida aos sinais de segurança.

Como é que os peritos em regulamentação ajudam na contratação de pessoal para a farmacovigilância?

Os parceiros regulamentares podem desempenhar um papel fundamental na otimização do pessoal e das operações de farmacovigilância. Eis como:

1. Acesso a conhecimentos especializados: Os parceiros regulamentares trazem uma vasta experiência e conhecimento dos regulamentos globais de PV, permitindo às empresas criar equipas que estão em conformidade e bem equipadas para lidar com as complexidades da segurança dos medicamentos.
2. Escalabilidade e flexibilidade: Um parceiro regulador pode oferecer serviços de PV escaláveis, permitindo que as empresas ajustem rapidamente as suas necessidades de pessoal em resposta a mudanças no mercado, lançamentos de produtos ou actualizações regulamentares.
3. Eficiência de custos: A subcontratação das actividades de PV a um parceiro regulamentar pode reduzir os custos operacionais, eliminando a necessidade de recursos internos extensivos. Esta abordagem permite que as empresas se concentrem nas actividades principais, assegurando simultaneamente uma vigilância robusta da segurança dos medicamentos.
4. Conformidade melhorada: Os parceiros reguladores estão bem familiarizados com os regulamentos internacionais de PV e podem orientar as empresas através das complexidades da conformidade global, reduzindo o risco de penalizações por não conformidade.

Vantagens da parceria com um prestador de serviços regulamentares

Para ilustrar as vantagens de estabelecer uma parceria com um prestador de serviços regulamentares para a contratação de pessoal de farmacovigilância, consideremos o seguinte quadro:

Conclusão

Criar a equipa de farmacovigilância certa é essencial para garantir a segurança dos medicamentos e a conformidade regulamentar. No entanto, os desafios de pessoal, complexidade regulamentar e custos operacionais podem ser assustadores. Ao tirar partido da experiência e dos recursos de um parceiro regulador experiente, como a Freyr, as empresas de ciências da vida podem otimizar as suas operações de PV, escalar as suas equipas de forma eficiente e manter elevados padrões de segurança dos medicamentos. Quer seja através de contratação estratégica, formação contínua ou subcontratação a um parceiro de confiança na área da regulamentação, uma equipa de PV bem estruturada é fundamental para salvaguardar a saúde pública e aumentar a segurança dos doentes.

Autor: Sonal Gadekar