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Qualquer alteração ao processo de fabrico de uma substância medicamentosa, como alterações nas instalações/equipamento, alterações na via de síntese, etc., pode afetar a qualidade/eficácia/segurança do medicamento final. Para evitar esses riscos e manter a indústria informada sobre as melhores práticas, como parte da reautorização das Emendas à Taxa de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA II), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu recentemente uma orientação sobre as alterações pós-aprovação dos Ficheiros Principais de Medicamentos (DMF) API de tipo II e os mecanismos de apresentação para os titulares de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDA) que referem esses DMF. Embora as orientações sejam apenas para efeitos de comentário, apresentam claramente informações para os fabricantes de medicamentos que pretendam efetuar alterações pós-aprovação ao processo de fabrico da substância medicamentosa e indicam como devem comunicar a alteração e fornecer as informações necessárias sobre a alteração ao CDER, CMER ou CVM.
O guia é aplicável a todos os tipos de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos?
As diretrizes aplicam-se apenas aos titulares dos tipos de pedido abaixo indicados.
- Pedido de novo medicamento (NDA)
- Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA)
- Novo pedido de autorização de introdução de medicamentos em animais (NADA)
- Pedido Abreviado de Novo Medicamento para Animais (ANADA)
- Ficheiro principal do medicamento (DMF)
- Ficheiro principal veterinário (VMF)
As orientações não se aplicam aos titulares de pedidos de licença biológica (BLA) nem aos ficheiros principais com referências cruzadas nos BLA. Além disso, não aborda ingredientes activos complexos e não aborda alterações pós-aprovação de,
- Péptidos, oligonucleótidos e produtos radiofarmacêuticos
- Substâncias medicamentosas isoladas de fontes naturais
- Substâncias medicamentosas produzidas por processos que envolvam biotecnologia
- Fases não sintéticas (como a fermentação) de substâncias medicamentosas semi-sintéticas
O que é que enfatiza?
O guia referia-se apenas a substâncias medicamentosas sintéticas e às etapas de síntese envolvidas na preparação de substâncias medicamentosas semi-sintéticas. A natureza exacta das alterações às quais o guia se aplica é a seguinte:
- Alterações de instalações, escala e equipamento associadas a todas as fases do fabrico de substâncias medicamentosas
- Alterações de especificação dos materiais de base, das matérias-primas, dos produtos intermédios e da substância medicamentosa inacabada e final
- Alterações no processo de fabrico de produtos sintéticos
- Alterações na origem da substância medicamentosa
- Alterações ao sistema de fecho do recipiente da substância medicamentosa
As orientações também abrangem aspectos regulamentares sobre a avaliação dos riscos, a via de notificação da alteração, as responsabilidades de comunicação e os requisitos de documentação. Para os fabricantes com alterações pós-aprovação no fabrico da substância medicamentosa, a necessidade do momento é consultar um especialista em regulamentação comprovado para uma avaliação profissional da alteração e uma notificação conforme da alteração de acordo com as recomendações propostas. Estar informado desde o primeiro passo. Estar em conformidade durante todo o ciclo de vida do produto.
