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UMA VISÃO GERAL
A Apresentação de Produtos Regulamentados (RPS) é a norma de mensagens XML Health Level Seven (HL7) para apresentação de informações sobre produtos às autoridades reguladoras. A RPS é muito semelhante à norma de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) criada pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) para o registo de produtos farmacêuticos para uso humano e é frequentemente referida como eCTD V4.
O RPS abrange todos os produtos regulamentados/dispositivos médicos e envolve um único ficheiro XML. Mesmo para utilizadores experientes, a XML pode ser bastante complicada. As complexidades da norma RPS tornam extremamente difícil a criação manual de XML RPS. O RPS está a ser desenvolvido em resposta aos objectivos de desempenho que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) tem de atingir, tal como previsto na Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). O RPS é um elemento significativo do plano quinquenal da PDUFA. As agências reguladoras da Europa, do Canadá e do Japão demonstraram diferentes níveis de interesse e participação.
RPS Vs eCTD
| RPS | eCTD |
| Organizar as candidaturas e as actividades regulamentares | Estrutura plana |
| Ficheiro XML único | Vários ficheiros XML |
| Estrutura da pasta indefinida | Hierarquia de pastas e nomes definidos por orientação |
| Atributos definidos globalmente e atribuídos ao nível do ficheiro | Atributos atribuídos ao nível da pasta - alguns ao nível do ficheiro |
| Os atributos podem ser corrigidos | Os atributos não podem ser corrigidos |
| TOC virtual: Os documentos aparecem numa estrutura navegável baseada apenas nos seus metadados | TOC eletrónico: Os documentos aparecem numa estrutura navegável baseada em grande parte na forma como os seus nós de folha estão ligados numa hierarquia global de folhas |
| Estrutura criada externamente por uma ferramenta de visualização - caso contrário, apenas seria vista uma lista de ficheiros simples | Estrutura inerentemente parte do XML e aparece em qualquer navegador web |
| Permite diferenças regionais ou de produto na organização de documentos num TOC | Não é possível adicionar facilmente novos conteúdos para diferenças regionais ou outros produtos regulamentados |
| Formalização da reutilização de documentos entre aplicações | Reutilização de documentos em aplicações não descritas formalmente e sujeitas a regras específicas dos reguladores |
OBJECTIVO DO RPS
- Criar uma norma de mensagens XML HL7 para a apresentação de informações às autoridades reguladoras
- O Modelo de Informação de Mensagem Refinado (R-MIM) mostra a estrutura de uma mensagem como um diagrama codificado por cores
RPS LIBERTAÇÃO 1
O projeto de desenvolvimento de uma norma RPS foi iniciado em 22 de junho de 2005. A RPS RELEASE 1 foi liderada por Jason Rock da Global Submit, uma empresa sediada nos EUA que se dedica a facilitar as apresentações electrónicas de produtos regulamentares entre as empresas de ciências da vida e as agências reguladoras de todo o mundo. O objetivo era criar um formato de apresentação normalizado para apoiar todas as apresentações electrónicas de produtos da FDA.
A versão 1 do RPS oferece a capacidade de fazer referência cruzada a material apresentado anteriormente, propriedade do promotor, bem como de acrescentar, substituir e eliminar partes do ciclo de vida do documento. A FASE 1 foi aprovada em 2008, mas não era adequada para a UE e o Japão.
RPS RELEASE 2
A RELEASE 2 foi liderada por Peggy Leizear do Gabinete de Planeamento da FDA. A versão 2 do RPS permite a troca de informações de contacto, a classificação do conteúdo das apresentações e o tratamento de apresentações multi-regionais. A versão 2 do RPS também permite a comunicação bidirecional entre a autoridade reguladora e o transmitente. Ambas as partes envolvidas utilizarão o RPS para enviar correspondência (por exemplo, pedido de informações adicionais, actas de reuniões e aprovação de pedidos).
RPS RELEASE 2: GANHA VOTAÇÃO na HL7 PARA SE TORNAR NORMA NORMATIVA
A norma Regulated Product Submissions (RPS), em desenvolvimento desde 2005, é uma norma normativa desde 8 de setembro de 2014, na sequência da sua vitória na cimeira Health Level Seven (HL7).
Quando os votos foram contados, a versão 2 da RPS não obteve um único voto negativo e está no bom caminho para se tornar uma norma ANSI no futuro. Este é o primeiro grande passo para a criação do documento técnico comum eletrónico (eCTD) versão 4.
CALENDÁRIO DE IMPLEMENTAÇÃO DO RPS
As RPS serão implementadas nos EUA em 2016 e na UE e no Canadá em 2017, de acordo com fontes do sector.
FUTURAS VERSÕES E IMPLEMENTAÇÃO RPS VERSÃO 3
Para além da acreditação HL7/ANSI, são necessários guias de implementação da ICH e das agências reguladoras, bem como a aprovação como norma ISO. Com essas diretrizes, a RPS RELEASE 2 será lançada como RPS RELEASE 3, o que deverá acontecer em 2016 ou no início de 2017.
- Será presidido pelo ICH
- O objetivo da RPS RELEASE 3 é ter mais requisitos internacionais
ADOPÇÃO DE RPS POR UMA EMPRESA FARMACÊUTICA
A adoção de um processo de submissão eletrónica que aproveita o RPS significa que uma empresa farmacêutica pode
- Aumentar os seus objectivos de rentabilidade
- Automatizar os seus processos ineficientes em papel e
- Reduzir significativamente os seus custos
