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UMA VISÃO GERAL
A Submissão Regulamentada de Produtos (RPS) é o padrão XML Health Level Seven (HL7) para o envio de informações sobre produtos às autoridades regulatórias. A RPS é muito semelhante ao padrão de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) criado pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) para o registo de produtos farmacêuticos para uso humano e é frequentemente referida como eCTD V4.
O RPS abrange todos os produtos/dispositivos médicos regulamentados e envolve um único XML . Mesmo para utilizadores experientes, XML ser bastante complicado. As complexidades do padrão RPS tornam extremamente difícil gerar RPS XML . O RPS está a ser desenvolvido em resposta às metas de desempenho que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem de atingir, conforme descrito na Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). O RPS é um elemento significativo do plano quinquenal da PDUFA. As agências reguladoras da Europa, Canadá e Japão têm demonstrado vários níveis de interesse e participação.
RPS Vs eCTD
| RPS | eCTD |
| Organizar as candidaturas e as actividades regulamentares | Estrutura plana |
| XML único | Vários XML |
| Estrutura da pasta indefinida | Hierarquia de pastas e nomes definidos por orientação |
| Atributos definidos globalmente e atribuídos ao nível do ficheiro | Atributos atribuídos ao nível da pasta - alguns ao nível do ficheiro |
| Os atributos podem ser corrigidos | Os atributos não podem ser corrigidos |
| TOC virtual:os documentos aparecem numa estrutura navegável baseada exclusivamente nos seus metadata | TOC eletrónico: Os documentos aparecem numa estrutura navegável baseada em grande parte na forma como os seus nós de folha estão ligados numa hierarquia global de folhas |
| Estrutura criada externamente por uma ferramenta de visualização - caso contrário, apenas seria vista uma lista de ficheiros simples | Estrutura inerente ao XML que aparece em qualquer navegador da web |
| Permite diferenças regionais ou de produto na organização de documentos num TOC | Não é possível adicionar facilmente novos conteúdos para diferenças regionais ou outros produtos regulamentados |
| Formalização da reutilização de documentos entre aplicações | Reutilização de documentos em aplicações não descritas formalmente e sujeitas a regras específicas dos reguladores |
OBJECTIVO DO RPS
- Criar um padrão XML HL7 para o envio de informações às autoridades reguladoras
- O Modelo de Informação de Mensagem Refinado (R-MIM) mostra a estrutura de uma mensagem como um diagrama codificado por cores
RPS LIBERTAÇÃO 1
O projeto para desenvolver um padrão RPS foi iniciado em 22 de junho de 2005. O RPS RELEASE 1 foi liderado por Jason Rock, da Global Submit, uma empresa US dedicada a facilitar o envio eletrônico de submissões regulatórias entre empresas de ciências da vida e agências regulatórias em todo o mundo. O objetivo era criar um formato de submissão padronizado para dar suporte a todas as submissões eletrônicas de produtos FDA.
A versão 1 do RPS oferece a capacidade de fazer referência cruzada a material apresentado anteriormente, propriedade do promotor, bem como de acrescentar, substituir e eliminar partes do ciclo de vida do documento. A FASE 1 foi aprovada em 2008, mas não era adequada para a UE e o Japão.
RPS RELEASE 2
A VERSÃO 2 foi liderada por Peggy Leizear, do Gabinete de Planeamento da FDA. A VERSÃO 2 do RPS permite trocar informações de contacto, classificar o conteúdo dos envios e lidar com envios multirregionais. O RELEASE 2 do RPS também lida com a comunicação bidirecional entre a Autoridade Reguladora e o Remetente. Ambas as partes envolvidas usarão o RPS para enviar correspondência (por exemplo, solicitação de informações adicionais, atas de reuniões e submissão ).
RPS RELEASE 2: GANHA VOTAÇÃO na HL7 PARA SE TORNAR NORMA NORMATIVA
A norma Regulated Product Submissions (RPS), em desenvolvimento desde 2005, é uma norma normativa desde 8 de setembro de 2014, na sequência da sua vitória na cimeira Health Level Seven (HL7).
Quando os votos foram contados, a versão 2 da RPS não obteve um único voto negativo e está no bom caminho para se tornar uma norma ANSI no futuro. Este é o primeiro grande passo para a criação do documento técnico comum eletrónico (eCTD) versão 4.
CALENDÁRIO DE IMPLEMENTAÇÃO DO RPS
O RPS será implementado nos US 2016 e na UE e no Canadá em 2017, de acordo com fontes do setor.
FUTURAS VERSÕES E IMPLEMENTAÇÃO RPS VERSÃO 3
Além da acreditação HL7/ANSI, são necessários guias de implementação da ICH de agências reguladoras, bem como a aprovação como norma ISO. Com essas diretrizes, o RPS RELEASE 2 será lançado como RPS RELEASE 3, o que provavelmente ocorrerá em 2016 ou no início de 2017.
- Será liderado pela ICH
- O objetivo da RPS RELEASE 3 é ter mais requisitos internacionais
ADOPÇÃO DE RPS POR UMA EMPRESA FARMACÊUTICA
A adoção de um processo de submissão eletrónica que aproveita o RPS significa que uma empresa farmacêutica pode
- Aumentar os seus objectivos de rentabilidade
- Automatizar os seus processos ineficientes em papel e
- Reduzir significativamente os seus custos
