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GxP significa "Boas Práticas" e o "x" pode ser substituído por várias letras para indicar áreas específicas, tais como Boas Práticas Clínicas (GCP), Boas Práticas de Fabrico (GMP), Boas Práticas de Laboratório (GLP) e Boas Práticas de Distribuição (GDP), entre outras.
O quadro regulamentar das auditorias GxP garante a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos ao longo dos seus processos de desenvolvimento, fabrico e distribuição. É multifacetada, abrangendo normas internacionais, regulamentos específicos do sector e diretrizes emitidas pelas autoridades reguladoras. As organizações devem compreender esta estrutura para navegar eficazmente no intrincado cenário de conformidade regulamentar.
Os principais componentes do quadro regulamentar para as auditorias GxP incluem
1. Documentos de orientação e regulamentos: Estes documentos descrevem os requisitos para o cumprimento das normas GxP. Por exemplo, a Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbabué (MCAZ) avalia as provas em relação às normas GxP de acordo com o MASCA 15:03 e os seus regulamentos e diretrizes associados.
2. Procedimentos de inspeção: As autoridades reguladoras realizam inspecções para garantir o cumprimento das normas GxP. Estas inspecções podem ser de rotina ou desencadeadas por preocupações específicas e podem envolver visitas ao local ou inspecções virtuais/remotas, especialmente durante emergências como a pandemia de COVID-19.
3. Gestão do risco de qualidade (QRM): Os princípios de QRM são aplicados para identificar, avaliar e controlar os riscos para a qualidade dos produtos farmacêuticos. A MHRA fornece orientações sobre a GMP-QRM e a FDA publicou documentos sobre os princípios de gestão do risco de qualidade e estudos de caso do sector.
4. Normas internacionais: As auditorias GxP também são orientadas por normas e acordos internacionais, como os da Organização Internacional de Normalização (ISO) e do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).
5. Reconhecimento mútuo e cooperação: As autoridades reguladoras podem reconhecer e confiar nas inspecções e auditorias realizadas por outras autoridades competentes, como se verifica no reconhecimento mútuo das inspecções nacionais no Espaço Económico Europeu (EEE).
6. Quadro dos sistemas de qualidade: As inspecções adoptam sistemas de qualidade para garantir a coerência das abordagens de inspeção e a avaliação dos resultados. A EMA estabeleceu um quadro de sistemas de qualidade para os serviços de inspeção das BPF.
7. Formação e competência: Os reguladores recebem formação sobre os requisitos das BxP para realizarem inspecções eficazes. Os programas de formação, como os organizados pela FDA da Tailândia, têm como objetivo desenvolver as competências técnicas dos reguladores em matéria de BPC e noutras áreas das BPC.
8. Conformidade e aplicação: Quando são identificadas deficiências durante as inspecções BPx, as autoridades reguladoras trabalham com as entidades envolvidas para resolver os problemas. Os desvios significativos podem conduzir a outras acções regulamentares, incluindo a apresentação dos resultados das inspecções às autoridades competentes.
9. Documentação e relatórios: As entidades envolvidas na cadeia de abastecimento farmacêutico devem manter sistemas adequados de documentação e comunicação para demonstrar a conformidade com as BPx, que pode ser auditada pelas autoridades reguladoras.
10. Auditorias de terceiros: As empresas podem recorrer a auditorias de terceiros para garantir a conformidade com as boas práticas de fabrico, especialmente no caso de actividades externalizadas. Estas auditorias devem cumprir as diretrizes GxP pertinentes e fornecer relatórios pormenorizados.
Conclusão
O quadro regulamentar para auditorias GxP foi concebido para garantir que os produtos farmacêuticos são produzidos e controlados de forma consistente, de acordo com as normas de qualidade, salvaguardando a saúde pública e mantendo a confiança no sistema de saúde. Está à procura de ajuda para conceber o quadro regulamentar ideal para auditorias GxP na sua organização? Contacte os nossos especialistas hoje mesmo.
