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GxP significa «Boas Práticas», e o «x» pode ser substituído por várias letras para indicar áreas específicas, tais como Boas Práticas Clínicas (GCP), Boas Práticas de Fabrico (GMP), Boas Práticas Laboratoriais (GLP) e Boas Práticas de Distribuição (GDP), entre outras.
O quadro regulamentar das auditorias GxP garante a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos ao longo dos seus processos de desenvolvimento, fabrico e distribuição. É multifacetada, abrangendo normas internacionais, regulamentos específicos do sector e diretrizes emitidas pelas autoridades reguladoras. As organizações devem compreender esta estrutura para navegar eficazmente no intrincado cenário de conformidade regulamentar.
Os principais componentes do quadro regulamentar para as auditorias GxP incluem
1. Documentos de orientação e regulamentos: Estes documentos descrevem os requisitos para o cumprimento das normas GxP. Por exemplo, a Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbabué (MCAZ) avalia as provas em relação às normas GxP de acordo com o MASCA 15:03 e os seus regulamentos e diretrizes associados.
2. Procedimentos de inspeção: As autoridades reguladoras realizam inspecções para garantir o cumprimento das normas GxP. Estas inspecções podem ser de rotina ou desencadeadas por preocupações específicas e podem envolver visitas ao local ou inspecções virtuais/remotas, especialmente durante emergências como a pandemia de COVID-19.
3. Gestão de riscos de qualidade (QRM): os princípios da QRM são aplicados para identificar, avaliar e controlar os riscos à qualidade dos produtos farmacêuticos. A MHRA orientações sobre GMP-QRM, e a FDA documentos sobre os princípios da gestão de riscos de qualidade e estudos de caso da indústria.
4. Normas internacionais: As auditorias GxP também são orientadas por normas e acordos internacionais, como os da Organização Internacional de Normalização (ISO) e do Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).
5. Reconhecimento mútuo e cooperação: As autoridades reguladoras podem reconhecer e basear-se em inspeções e auditorias realizadas por outras autoridades competentes, como se verifica no reconhecimento mútuo das inspeções nacionais no Espaço Económico Europeu (EEA).
6. Quadro de Sistemas de Qualidade: As inspeções adotam sistemas de qualidade para garantir a consistência nas abordagens de inspeção e na avaliação dos resultados. A EMA um quadro de sistemas de qualidade para as inspeções de BPF.
7. Formação e competência: Os reguladores recebem formação sobre os requisitos GxP para realizar inspeções eficazes. Os programas de formação, como os organizados pela FDA da Tailândia, têm como objetivo desenvolver competências técnicas para os reguladores em GCP e outras áreas GxP.
8. Conformidade e aplicação: Quando são identificadas deficiências durante as inspecções BPx, as autoridades reguladoras trabalham com as entidades envolvidas para resolver os problemas. Os desvios significativos podem conduzir a outras acções regulamentares, incluindo a apresentação dos resultados das inspecções às autoridades competentes.
9. Documentação e relatórios: As entidades envolvidas na cadeia de abastecimento farmacêutico devem manter sistemas adequados de documentação e comunicação para demonstrar a conformidade com as BPx, que pode ser auditada pelas autoridades reguladoras.
10. Auditorias de terceiros: As empresas podem recorrer a auditorias de terceiros para garantir a conformidade com as boas práticas de fabrico, especialmente no caso de actividades externalizadas. Estas auditorias devem cumprir as diretrizes GxP pertinentes e fornecer relatórios pormenorizados.
Conclusão
O quadro regulamentar para auditorias GxP foi concebido para garantir que os produtos farmacêuticos são produzidos e controlados de forma consistente, de acordo com as normas de qualidade, salvaguardando a saúde pública e mantendo a confiança no sistema de saúde. Está à procura de ajuda para conceber o quadro regulamentar ideal para auditorias GxP na sua organização? Contacte os nossos especialistas hoje mesmo.
