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Durante a investigação de um medicamento/dispositivo/cosmético/suplemento alimentar inovador, espera-se que seja gerada uma enorme quantidade de dados clínicos. As conclusões desses dados devem ser claramente comunicadas às autoridades de saúde (AS), com um nível de pormenor adequado. As informações a comunicar ou documentar podem ser dados de investigação, descrições de ensaios, resultados, advertências, etc., sob a forma de relatórios de segurança, resumos clínicos e não clínicos, etc.
Se a recolha dos dados é um dos lados do desafio, nestes cenários, o outro lado é comunicá-los de forma exacta e consistente aos HAs. Anotar todos os pormenores não é assim tão fácil, pois requer um elevado nível de compreensão científica para facilitar a revisão da documentação. Nestes cenários, a Escrita médica regulamentar seria a salvação para transformar os dados do estudo clínico em informação pronta a ser submetida e analisada para uma rápida aprovação do mercado.
Porquê a escrita médica?
O funcionamento dos dispositivos médicos, as formulações de medicamentos e cosméticos e os novos alimentos com vários ingredientes estão a tornar-se cada vez mais complexos. Tendo em conta este facto, existe uma procura crescente por parte de todos os HAs para simplificar a transmissão de tais informações. Especialmente quando se apresenta o pedido e outros documentos relacionados às agências de saúde para aprovação regulamentar, é muito importante garantir a clareza e a exatidão, uma vez que isso pode levar a uma má interpretação da informação e à rejeição do pedido. Dito isto, como é que os redactores médicos podem cumprir os objectivos pretendidos e fazer face às expectativas da Agência?
Escrita médica meticulosa
A redação médica é necessária não só para dar a conhecer a ciência por detrás do produto, mas também para assegurar uma transferência eficaz de conhecimentos sobre a eficácia do produto e a utilização do medicamento. Abaixo estão listadas algumas das práticas comuns que um redator médico deve seguir para otimizar a qualidade da sua redação.
- Respeitar as diretrizes da autoridade sanitária
- Investigar e desenvolver o conhecimento do domínio, incluindo processos de desenvolvimento de produtos, procedimentos de ensaios clínicos, farmacologia, segurança dos medicamentos, etc.
- Interpretar e apresentar os dados da investigação com discussões e conclusões lógicas
- Ter em consideração a ética e as leis legais, tais como questões de direitos de autor
- Ser simples e utilizar correlações e analogias familiares aos utilizadores finais para simplificar a compreensão
- Assegurar que os conteúdos desenvolvidos respondem às questões mais comuns dos utilizadores
- Para fins clínicos, indicar o problema e o conteúdo do estudo para descrever as questões
- Explicar os resultados clínicos em frases simples e abstractas, evitando o jargão
A projeção de resultados clínicos tão exactos quanto possível para os AS e depois para os utilizadores finais é o primeiro sucesso de qualquer produto. Até mesmo uma única gralha ou deturpação pode pôr em causa todos os seus esforços de introdução de um medicamento inovador. Por conseguinte, ter um especialista em escrita médica dedicado ajudá-lo-á a compreender os meandros envolvidos e a promover a consistência, a simplicidade e a exatidão na transmissão de informações seguras aos utilizadores finais. Opte por um.
