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As Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF) são um conjunto de diretrizes concebidas para melhorar a execução da farmacovigilância em toda a União Europeia. Estas diretrizes aplicam-se aos titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM), à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e às autoridades reguladoras dos medicamentos nos estados-membros da UE. As BPV abrangem tanto os medicamentos autorizados centralmente através da EMA como os autorizados a nível nacional. As diretrizes GVP da EMA estão divididas em 12 módulos que abrangem os principais processos de farmacovigilância. Neste blogue, vamos explorar estes módulos e a sua importância para manter os doentes seguros.
Módulo I: Sistemas de Farmacovigilância
Este módulo define as normas de qualidade para os sistemas de farmacovigilância, garantindo que estes monitorizam e gerem eficazmente a segurança dos medicamentos. As empresas farmacêuticas utilizam estes sistemas para detetar, avaliar e prevenir os efeitos adversos dos seus produtos, garantindo uma vigilância contínua da segurança, mesmo após a aprovação do mercado.
Módulo II: Ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF)
O PSMF é um documento abrangente que fornece uma visão geral do desempenho e do estado do sistema de farmacovigilância. Inclui informações sobre o QPPV, a estrutura organizacional, os sistemas de TI, os processos de PV, as actividades de qualidade e quaisquer actividades subcontratadas. A apresentação de um PSMF é obrigatória para os pedidos de autorização de introdução no mercado na UE.
Módulo III: Inspecções de Farmacovigilância
As autoridades competentes da UE realizam inspecções para verificar se os sistemas de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) cumprem as normas regulamentares. Estas inspecções destinam-se a garantir que os recursos são adequados, que os problemas de conformidade são resolvidos e que são aplicadas as acções necessárias para salvaguardar a saúde pública.
Módulo IV: Auditorias de farmacovigilância
As auditorias de farmacovigilância são mandatadas pela EMA para garantir que os sistemas de farmacovigilância são sólidos e eficazes. Estas auditorias devem basear-se no risco e ser realizadas regularmente, incluindo auditorias independentes para fornecer uma avaliação objetiva da conformidade do sistema com as normas de qualidade.
Módulo V: Sistemas de Gestão de Riscos
Após a aprovação do medicamento, as empresas devem implementar um plano de gestão do risco (PGR) que descreva o perfil de segurança do medicamento, identifique os riscos e especifique as actividades de farmacovigilância para detetar novas reacções adversas. O PGR é continuamente atualizado à medida que vão ficando disponíveis mais dados de segurança.
Módulo VI: Notificações de suspeitas de reacções adversas
Este módulo orienta a recolha, gestão e apresentação de relatórios de reacções adversas para garantir que todos os dados relevantes são captados e analisados. Ajuda as autoridades competentes e os titulares de AIM a determinar a natureza dos relatórios e a tomar as medidas adequadas.
Módulo VII: Relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR)
Os PSUR são fundamentais para avaliar a relação risco-benefício de um medicamento depois de este ter sido autorizado. Fornecem informações de segurança actualizadas, que são analisadas pelas autoridades competentes para identificar quaisquer alterações no perfil de risco-benefício.
Módulo VIII: Estudos de segurança pós-autorização (PASS)
O PASS é realizado para investigar a segurança de um medicamento em condições reais, confirmando o seu perfil de segurança e a eficácia das medidas de gestão do risco. Estes estudos podem ser iniciados pela EMA ou pelo Titular da AIM e são revistos pelo PRAC.
Módulo IX: Gestão de sinais
Este módulo abrange os processos de deteção, avaliação e gestão dos sinais de segurança dos medicamentos. Assegura que quaisquer potenciais problemas de segurança são identificados e comunicados prontamente às autoridades reguladoras para uma investigação mais aprofundada.
Módulo X: Controlo adicional
Alguns medicamentos requerem uma monitorização adicional para recolher mais dados sobre o seu perfil de segurança. Estes medicamentos estão marcados com um triângulo preto (▼), indicando que estão sujeitos a um controlo mais rigoroso por parte das autoridades reguladoras e dos profissionais de saúde.
Módulo XV: Comunicação de Segurança
Uma comunicação de segurança eficaz garante que as informações críticas de segurança são divulgadas aos profissionais de saúde e ao público. Este módulo descreve as responsabilidades dos titulares de AIM, das autoridades competentes e da EMA na coordenação e partilha de informações de segurança.
Módulo XVI: Medidas de minimização de riscos
Este módulo fornece estratégias para minimizar os riscos associados à utilização de medicamentos. Inclui orientações sobre o planeamento, a implementação e a avaliação da eficácia das medidas de minimização de riscos para garantir que protegem adequadamente os doentes de reacções adversas.
Principais diferenças entre os módulos GVP com informações adicionais
| Aspeto | Detalhes |
| GVP Módulos XI a XIV | Estes módulos são nulos, uma vez que os tópicos previstos são abordados noutros documentos de orientação no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) |
| Módulos XV e XVI | Estes módulos não fazem parte dos módulos originais do GVP, mas estão incluídos no quadro atual. O módulo XV abrange a comunicação de segurança e o módulo XVI trata das medidas de minimização dos riscos. |
| Considerações específicas sobre o produto ou a população | Alguns módulos têm capítulos específicos sobre vacinas, medicamentos biológicos e população pediátrica. |
| Anexos e informações complementares | Os módulos GVP incluem anexos que fornecem informações adicionais necessárias, tais como definições, modelos, outras diretrizes e políticas de acesso aos dados EudraVigilance. |
| Actualizações e revisões | Os módulos do GVP são regularmente revistos e actualizados. Por exemplo, o Módulo I foi publicado pela primeira vez em 2012 e atualizado pela última vez em 2017. |
| Âmbito de aplicação e incidência | Cada módulo tem um âmbito e um objetivo específicos. Por exemplo, o Módulo I estabelece objectivos de qualidade para os sistemas de farmacovigilância, enquanto o Módulo VI abrange a recolha, gestão e apresentação de notificações de suspeitas de reacções adversas. |
| Requisitos regulamentares | Os módulos do GVP foram concebidos para apoiar a implementação da legislação de farmacovigilância e garantir a conformidade com os requisitos regulamentares. Por exemplo, o Módulo II exige a apresentação de um ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) como parte dos pedidos de autorização de introdução no mercado. |
| Participação das partes interessadas | Os módulos GVP estão abertos a contribuições de qualquer membro da rede regulamentar da UE, de partes interessadas não regulamentares e do público. Desta forma, garante-se que as diretrizes permaneçam dinâmicas e respondam à evolução das necessidades dos sistemas de saúde. |
| Comparação com a EAEU-GVP | Os módulos do GVP foram comparados com as diretrizes de Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF) da União Económica Eurasiática (EAEU). Embora as regras das Boas Práticas de Farmacovigilância da EAEU sejam semelhantes aos módulos das Boas Práticas de Farmacovigilância da UE, não incluem actualizações de revisões recentes e têm requisitos específicos adaptados ao Mercado Comum de Medicamentos da EAEU. |
Conclusão
Os módulos de Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF) são essenciais para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos na Europa. Ao compreender e aderir a estas diretrizes, as empresas farmacêuticas podem desempenhar um papel crucial na proteção da saúde pública e na aceleração do processo de aprovação. Especialista experiente em regulamentação, Freyr está empenhado em ajudar as empresas do sector das ciências da vida a enfrentar as complexidades da conformidade com as GVP, garantindo que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e eficácia.
Autor: Sonal Gadekar
