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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, publicou a Resolução RDC 751, que recentemente especificou as normas e diretrizes para a notificação, registro, modificações pós-aprovação e revalidação de dispositivos médicos no Brasil. A Resolução da Diretoria Colegiada (RBD) nº 751/2022 da ANVISA foi publicada recentemente e entrou em vigor a partir de 01 de março de 2023.
De acordo com as novas normas, as informações constantes dos rótulos e das instruções de utilização (IFU) devem cumprir os seguintes requisitos
- As informações constantes dos rótulos e das instruções de utilização devem ser redigidas em português.
- Todos os dispositivos médicos devem incluir as Instruções de Utilização na embalagem ou mencionar o método de acesso aos documentos.
- As instruções de utilização podem ser excluídas no que respeita aos dispositivos médicos pertencentes às classes I e II, nos casos em que a segurança da sua utilização possa ser garantida sem essas instruções.
- Todas as informações necessárias para a utilização segura de dispositivos médicos devem ser impressas no dispositivo médico, nos rótulos individuais da embalagem ou na embalagem comercial. Se não for possível colocar cada unidade individualmente, as informações podem ser incluídas nas instruções de utilização que acompanham um ou mais dispositivos médicos.
- Podem ser utilizados símbolos e cores que cumpram os regulamentos; no entanto, se não existirem regulamentos específicos, o significado desses símbolos e cores deve ser descrito.
- Se forem necessárias informações adicionais num regulamento técnico devido à especificidade do produto, estas poderão ser incluídas no rótulo ou nas Instruções de Utilização.
O modelo de etiqueta deve conter as seguintes informações
- A firma e o endereço legal do fabricante, precedidos do termo "fabricante" ou da sua simbologia equivalente.
- A denominação social e o endereço do titular da notificação ou do registo.
- As informações necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo médico e a sua embalagem.
- Mencionar a palavra "estéril" e o método de esterilização, quando aplicável.
- O código do lote, seguido da palavra "lote", ou o número de série, consoante o caso.
- Data de fabrico e de validade, ou seja, a última data antes da qual o dispositivo médico deve ser utilizado.
- Instruções de manuseamento e armazenamento do produto.
- Instruções de funcionamento de dispositivos médicos especiais.
- Precauções e advertências.
- O nome da pessoa técnica que é legalmente responsável e está qualificada para a função.
- O número de notificação ou de registo dos dispositivos médicos, precedido do símbolo de identificação da ANVISA.
As Instruções de Utilização devem incluir as seguintes informações
- As Instruções de Utilização devem incluir todos os pontos incluídos na lista de verificação do modelo de rótulo. Exclua o número de lote, as datas de fabrico e de validade e o número de notificação ou de registo.
- Inclua a utilização prevista pelo fabricante e quaisquer potenciais efeitos secundários negativos.
- Se um dispositivo médico tiver de ser instalado ou ligado a outro dispositivo médico para que o primeiro funcione corretamente, devem ser fornecidas informações pormenorizadas sobre as suas caraterísticas. Tal é necessário para identificar o dispositivo médico que pode ser utilizado com o referido produto, a fim de garantir uma combinação segura dos dois dispositivos.
- Mencionar todas as informações sobre a instalação, o funcionamento e a frequência da manutenção.
- Enumerar os riscos associados à implantação de dispositivos médicos e os riscos de interferência recíproca que surgem durante a utilização.
- Incluir todas as etapas de esterilização necessárias e métodos de reesterilização no caso de uma embalagem adulterada. Mencionar os métodos e a quantidade de reutilização no caso de dispositivos reutilizáveis. Incluir informações sobre passos adicionais a efetuar antes de utilizar o dispositivo.
- Se um dispositivo médico emitir radiação, descreva a natureza, o tipo, a intensidade e a distribuição da radiação.
- Incluir as contra-indicações e precauções relacionadas com a emissão de radiações, os campos magnéticos, os factores ambientais, as influências eléctricas, as descargas electrostáticas, as variações de pressão e a ignição térmica.
- Incluir informações adequadas sobre o medicamento contido no dispositivo médico e as restrições de utilização do mesmo.
- Incluir informações sobre a exatidão do desempenho dos dispositivos médicos de medição.
Os equipamentos sujeitos a vigilância sanitária ou os registantes devem ostentar um rótulo indelével com a seguinte indicação
- A designação comercial do produto, com indicação do modelo, se for caso disso.
- O nome do fabricante ou da marca legal.
- O número de notificação ou de registo na ANVISA.
- O número de série ou outros identificadores que permitam a rastreabilidade do equipamento.
As excepções incluem
- Se o equipamento implantável for tão pequeno que não possa ser rotulado, incluir o registo, identificando o fabricante ou a marca, e elementos de rastreabilidade.
- No caso dos sistemas, todos os seus componentes devem ser identificados como membros do sistema a que estão associados.
- Os equipamentos não implantáveis de utilização única estão isentos das disposições da PAC.
As IFU em formato não impresso devem incluir as seguintes informações
- Fornecer um método de identificação da versão das Instruções de Utilização que corresponde ao respetivo produto.
- Fornecer informações sobre o serviço de apoio ao cliente onde pode ser solicitado um formato impresso das Instruções de Utilização, sem custos adicionais (incluindo o envio).
- Certifique-se de que o IFU está disponível durante o período de disponibilidade do dispositivo no mercado.
- Especificar os recursos necessários ao utilizador para ler as Instruções de Utilização. Quando as dimensões da rotulagem externa não permitirem a inclusão dos recursos, as informações do artigo podem ser incluídas num documento anexado ao produto.
- Alertar os utilizadores para que respeitem a versão das instruções de utilização do fabricante indicada com o produto adquirido.
Para além das informações acima enumeradas, as Instruções de Utilização disponíveis na Internet devem incluir o seguinte
- Fornecer instruções claras sobre a forma de encontrar a versão correta e a utilização do produto no endereço eletrónico disponível na Internet.
- O ficheiro IFU disponível no endereço de correio eletrónico deve estar num formato de leitura não editável. Garantir os requisitos básicos de segurança do endereço eletrónico.
- Fornecer acesso gratuito à ferramenta (no endereço eletrónico) necessária para ler as instruções de utilização.
- Assegurar que o ficheiro disponibilizado é idêntico ao fornecido em formato impresso pelo fabricante.
É proibido disponibilizar as seguintes Instruções de Utilização apenas sob a forma não impressa
- Equipamento para uso sanitário que indica:
- Uso doméstico em geral, incluindo os destinados a serem utilizados em serviços de assistência ao domicílio.
- Funcionamento por leigos, independentemente do local de utilização.
- Materiais de saúde utilizados por leigos.
O RBD nº 751/2022 é um passo importante para uma regulamentação mais eficaz dos dispositivos médicos, tornando o processo de regulamentação mais seguro e simplificado.
A ANVISA aceitará petições de registro de dispositivos médicos com o relatório técnico a partir de março de 2023, se protocoladas até 28 de fevereiro de 2023.
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