Apresentação acelerada do MAPA para a Europa no prazo de 2 semanas

Uma empresa farmacêutica sediada no Reino Unido estava empenhada em apresentar informações pormenorizadas sobre os ingredientes farmacêuticos activos (API) à agência para referência cruzada com o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). O principal objetivo era apresentar um ASMF em formato eCTD através de gateways e o desafio era passar por vários procedimentos de apresentação nacionais, tais como CP, DCP, MRP e NP.

Leia mais sobre a forma como a Freyr ajudou a organização a chegar à região da Europa com submissões de ASMF simplificadas em 2 semanas.

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