Preparação da carta de acompanhamento do PAMS para os países da UE

Um fabricante de ingredientes farmacêuticos activos sediado na Índia procurou apoio regulamentar para preparar uma carta de apresentação do DPSA de acordo com os requisitos do DPSA da UE. Pretendiam publicar o ASMF no formato eCTD e submetê-lo à UE (EE, DE, PT, LT e LV). Devido a uma falta de conhecimento dos requisitos do formato, o cliente contactou a Freyr para ultrapassar vários desafios operacionais.

Saiba como a Freyr preparou, converteu e apresentou cartas de apresentação ASMF em conformidade com os requisitos regulamentares da UE.