Superando as barreiras linguísticas e regulatórias para a entrada de SaMD coreanos no Brasil

Um cliente sediado na Coreia do Sul pretendia comercializar SaMD seus SaMD de Classe II na UE, US, Austrália, Taiwan, Japão e Coreia. Os produtos em questão eram utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares e pulmonares. O cliente precisava do apoio da BRH e pretendia obter a marcação CE para os seus produtos como Classe IIa na UE e na Austrália. Recorreu Freyr assistência em serviços regulatórios completos para registar os seus SaMDs no mercado brasileiro. No entanto, o cliente não estava familiarizado com os SaMD , e os ficheiros técnicos e as informações de rotulagem tiveram de ser fornecidos em português.

Como Freyr suporte BRH e serviços regulatórios completos ao cliente para SaMD no mercado brasileiro? Quais foram os benefícios para o cliente? Faça o download do caso comprovado.