Superando as barreiras linguísticas e regulatórias para a entrada de SaMD coreanos no Brasil

Um cliente sediado na Coreia do Sul pretendia comercializar os seus produtos SaMD de Classe II na UE, EUA, Austrália, Taiwan, Japão e Coreia. Os produtos em causa eram utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares e pulmonares. O cliente necessitava de apoio BRH e queria que os seus produtos tivessem a marcação CE como Classe IIa na UE e na Austrália. Abordaram a Freyr para obter assistência em serviços regulamentares de ponta a ponta para registar os seus SaMDs no mercado brasileiro. No entanto, o cliente não estava familiarizado com os pré-requisitos da SaMD, e os ficheiros técnicos e as informações de rotulagem tinham de ser fornecidos em português.

Como é que a Freyr prestou apoio à BRH e serviços regulamentares completos ao cliente para o registo do SaMD no mercado brasileiro? Quais foram os benefícios para o cliente? Descarregar o caso comprovado.