Preparação e envio do pedido de CGT àFDA dos US

Um fabricante US de ingredientes farmacêuticos ativos solicitou assistência regulatória na compilação e atualização de seções, análise de lacunas em documentos técnicos, finalização e apresentação de um pedido de Terapias Genéricas Competitivas (CGT). Um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) foi solicitado, apesar de vários desafios, como a falta de conhecimento dos requisitos regulatórios da CGT USFDA de acordo com FDA . Freyr eficaz no fornecimento de informações estratégicas sobre os requisitos da CGT e na determinação da qualificação da CGT.

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