Preparação e envio do pedido de CGT àFDA dos US

Um fabricante de ingredientes farmacêuticos ativos US precisava de assistência regulatória na compilação e atualização de seções, análise de lacunas de documentos técnicos, finalização e apresentação de um pedido de Terapias Genéricas Competitivas (CGT). Foi solicitada uma submissão abreviada de novo medicamento submissão ANDA), apesar de vários desafios, como a falta de conhecimento dos requisitos regulatórios da CGT USFDA de acordo com FDA . A Freyr foi eficaz no fornecimento de informações estratégicas sobre os requisitos da CGT e na determinação da qualificação da CGT.

Explore como Freyr para entregar uma solicitação CGT atualizada e finalizada, de acordo com os FDA atuais FDA .