Compilação, avaliação e apresentação de REMS

Uma empresa farmacêutica sediada nos EUA contactou a Freyr para obter apoio regulamentar para a compilação, avaliação e apresentação de REMS à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Isto incluiu a coordenação adequada da equipa de publicação, dos nossos agentes locais nos EUA e, finalmente, a sua apresentação à autoridade sanitária, ou seja, à FDA dos EUA, através do portal de apresentação eletrónica (ESG).

Descarregue o caso comprovado para saber como a equipa de AR da Freyr abordou e resolveu os desafios REMS do cliente e forneceu a orientação necessária em todo o processo.