ANDA em conformidade com prazos rigorosos

O cliente, uma empresa líder na fabricação de medicamentos especializados e Organização de Desenvolvimento e Monitorização de Contratos (CDMO) US, procurou Freyr obter assistência no preenchimento de Pedidos de Novos Medicamentos Abreviados (ANDA) originais e na sua apresentação àFDA US . A seguir estão os desafios encontrados ao assumir este projeto.

  • Revisão de todos os documentos do estudo de acordo com as especificações PDFFDA US .
  • Efetuar o processo de validação dos documentos e gerir as alterações de última hora dos documentos.
  • Acompanhamento de versões de documentos frequentemente alterados para apresentação de documentos técnicos comuns electrónicos (eCTD).

A equipa de Publicação e Submissões Freyrconseguiu fornecer suporte completo à publicação ao cliente, revendo os documentos do estudo e fazendo as ESG finais ESG . Sem erros e com mais de 70% de benefícios em termos de custos, Freyr atender aos requisitos de conformidade e negócios do cliente.

Para entender detalhadamente como a equipa de Publicações e Submissões Freyr conseguiu enviar com sucesso a ANDA àFDA US FDA os objetivos regulamentares de forma conforme, faça o download do caso comprovado.

Preencha o formulário abaixo para descarregar o estudo de caso