Preparação e apresentação do DMF à USFDA

Uma empresa química global de topo, sediada na Bélgica, contactou a Freyr para obter apoio regulamentar para a preparação e submissão de um Drug Master File (DMF) à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Isto incluiu a publicação de relatórios no formato eletrónico Common Technical Document (eCTD) e a sua apresentação à Autoridade de Saúde.

Descarregue o caso comprovado para saber como a equipa de RA da Freyr ajudou o cliente na preparação e apresentação dos relatórios DMF e forneceu a orientação necessária em todo o processo.