Preparação e apresentação da resposta do DMF à USFDA

Uma empresa líder no fabrico de ingredientes farmacêuticos activos (API), sediada na Coreia do Sul, abordou a Freyr para obter assistência regulamentar na preparação e apresentação de um Drug Master File (DMF) à United States Food and Drug Administration (USFDA) no formato eletrónico Common Technical Document (eCTD) e, posteriormente, à Autoridade de Saúde.

A equipa de Assuntos Regulamentares (RA) da Freyr realizou uma análise abrangente das lacunas do Drug Master File (DMF) em relação ao Generic Drug User Fee Act (GDUFA) e preparou a submissão da Initial Completeness Assessment (ICA) à United States Food and Drug Administration (USFDA).

Descarregue o caso comprovado para descobrir como a equipa de RA da Freyr apoiou o cliente na preparação e submissão do DMF à Autoridade de Saúde, oferecendo uma orientação inestimável ao longo do processo.