Preparação e envio DMF à USFDA

Uma empresa líder na fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API), sediada na Coreia do Sul, procurou a Freyr para obter assistência regulatória na preparação e apresentação de um Drug Master File DMF) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) no formato de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) e, posteriormente, à Autoridade Sanitária.

A equipa Assuntos Regulamentares RA) da Freyr realizou uma análise abrangente das lacunas do Drug Master File DMF) em relação à Generic Drug User Fee Act (GDUFA) e preparou a apresentação da Avaliação Inicial de Completude (ICA) à Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos.

Faça o download do caso comprovado para descobrir como RA Freyrapoiou o cliente na preparação e apresentação DMF Autoridade Sanitária, oferecendo orientação inestimável durante todo o processo.