Preparação e envio DMF à USFDA

Uma empresa líder na fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API), sediada na Coreia do Sul, procurou Freyr assistência regulatória na preparação e apresentação de um Dossiê de Medicamentos (DMF) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) no formato de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) e, posteriormente, à Autoridade Sanitária.

A equipa de Assuntos Regulatórios (RA) Freyrrealizou uma análise abrangente das lacunas do Drug Master File (DMF) em relação à Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA) e preparou a apresentação da Avaliação Inicial de Completude (ICA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA).

Faça o download do caso comprovado para descobrir como RA Freyrapoiou o cliente na preparação e apresentação DMF Autoridade Sanitária, oferecendo orientação inestimável durante todo o processo.