Avaliação de risco com base na saúde (PDE) em conformidade com a EMA

Uma empresa farmacêutica integrada em rápido crescimento, sediada na Índia, tinha como objetivo realizar 50 avaliações PDE para os seus medicamentos estabelecidos. De acordo com a necessidade de avaliações rigorosas em prazos rápidos, a recolha das informações toxicológicas necessárias representava uma grande dificuldade, especialmente com as antigas MSDS fornecidas. Para além disso, os cenários de exposição eram completamente diferentes.

Leia este caso para descodificar a forma como a Freyr continuou com a racionalização do processo, a análise de lacunas toxicológicas de ponta a ponta e a avaliação de riscos com base na saúde para a avaliação e documentação de PDE em conformidade com a EMA