Análise End-to-End com apresentação da ANDA  USFDA

O cliente é uma empresa farmacêutica genérica localizada nos EUA. O cliente consultou a Freyr para preparar ANDA submetê-la à USFDA. A Freyr inicialmente fez uma análise end-to-end , preparou as secções CTD e submeteu com sucesso a ANDA USFDA. A Freyr conseguiu mitigar RTR ao submeter dados de estabilidade de 7,5 meses para condições de estabilidade acelerada e de longo prazo.

Embora Freyr o grande desafio de coordenar várias partes interessadas para a finalização dos documentos de origem, Freyr os resultados desejados. Como? Leia o caso

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