Serviços regulamentares completos para o registo de dispositivos nos EUA

Uma empresa sediada no Reino Unido, com um vasto portfólio de OTC farmacêuticos, OTC e alguns dispositivos médicos, contactou Freyr obter serviços regulatórios completos relacionados com o registo de dispositivos nos EUA. O cliente tinha duas variantes de um dispositivo, que tinham a marcação CE, os predicados do dispositivo foram identificados e distribuídos ativamente na região da UE. No entanto, embora os predicados tivessem sido identificados, não havia provas estabelecidas de equivalência substancial entre os dispositivos. Além disso, o cliente não tinha conhecimento dos requisitos regulamentares dos EUA e havia algumas lacunas nos dados dos testes de biocompatibilidade, o que constituía um desafio.

Como Freyr os desafios e seguiu uma abordagem faseada para um registo de dispositivos sem complicações? Descubra com este caso comprovado.