Serviços regulamentares completos para o registo de dispositivos nos EUA

Uma empresa sediada no Reino Unido, com um importante portfólio de produtos farmacêuticos, produtos OTC e alguns dispositivos médicos, abordou a Freyr para obter serviços regulamentares de ponta a ponta relativos ao registo de dispositivos nos EUA. O cliente tinha duas variantes de um dispositivo com marcação CE, os predicados do dispositivo foram identificados e distribuídos ativamente na região da UE. No entanto, apesar de os predicados terem sido identificados, não havia provas estabelecidas de equivalência substancial entre os dispositivos. Além disso, o cliente não tinha conhecimento dos requisitos regulamentares dos EUA e existiam algumas lacunas nos dados dos testes de biocompatibilidade, o que constituía um desafio.

Como é que a Freyr ultrapassou os desafios e seguiu uma abordagem faseada para um registo de dispositivos sem problemas? Descubra com este caso comprovado.