Serviços regulamentares de ponta a ponta para a entrada no mercado de produtos IVD em países africanos

O cliente é uma empresa alemã fabricante de IVD com presença global e possui um portfólio de uma ampla gama de diagnósticos clínicos focados em oncologia. No processo de avaliação de vários prestadores de serviços, o cliente procurou Freyr apoio inicial em matéria de inteligência regulatória (RI) para definir a sua estratégia de mercado, seguido de apoio regulatório no registo de IVD e serviços de representação legal para todos os países abrangidos. No entanto, a ausência de um único ponto de contacto local para cada regulamentação específica de cada país foi um desafio para o cliente. Além disso, foi mais desafiante para Freyr os prazos e requisitos Freyr registo e compilar os documentos para mais de 200 dispositivos médicos e seus acessórios, de acordo com as regulamentações específicas da Autoridade de Saúde de cada país.

Como Freyr com este projeto numa abordagem faseada? Como o cliente se beneficiou com os serviços regulatórios completos prestados pela Freyr? Descubra com este caso comprovado.