Serviços regulamentares de ponta a ponta para a entrada no mercado de produtos IVD em países africanos

O cliente é uma empresa de fabrico de IVD com sede na Alemanha, com presença global e com um portefólio de uma vasta gama de diagnósticos clínicos centrados na oncologia. No processo de avaliação de vários prestadores de serviços, o cliente abordou a Freyr para obter apoio inicial de Inteligência Regulamentar (RI) para definir a sua estratégia de mercado, seguido de apoio regulamentar no registo de IVD e Serviços de Representação Legal para todos os países no âmbito. No entanto, a ausência de um ponto de contacto local único para cada regulamento específico do país foi um desafio para o cliente. Além disso, foi ainda mais difícil para a Freyr cumprir os prazos e requisitos de registo e compilar os documentos para mais de 200 dispositivos médicos e respectivos acessórios, de acordo com os regulamentos da Autoridade de Saúde específicos de cada país.

Como é que a Freyr lidou com este projeto numa abordagem faseada? De que forma é que o cliente beneficiou com os serviços de regulamentação de ponta a ponta prestados pela Freyr? Descubra com este caso comprovado.