Serviços regulatórios completos para SaMD junto à ANVISA suporte BRH

Um fornecedor líder de soluções de tecnologia da saúde com sede na Alemanha queria lançar o seu Software como Dispositivo Médico (SaMD) no Brasil. O dispositivo tinha de ser registado na Agência Reguladora do Brasil – ANVISA o cliente desconhecia os requisitos regulamentares necessários. Além disso, os ficheiros técnicos e as informações de rotulagem deveriam ser fornecidos em português e, devido à barreira linguística, a comunicação com a Autoridade Sanitária era difícil e desafiante.

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