Suporte End-to-End para uma estratégia regulatória eficaz e submissões 510(k) oportunas

Uma empresa de dispositivos médicos de médio porte, com uma linha avançada de produtos para tratamento de feridas, procurou a Freyr o desenvolvimento de uma estratégia e o registo bem-sucedido do 510(k) junto à USFDA. Ao iniciar o projeto, Freyr desafios técnicos, como dados brutos sem GRAS FDA , SOPs que não estavam em conformidade com os requisitos do 510(k), etc.

Leia este caso para descobrir como Freyr uma estratégia regulatória oportuna para 100% de conformidade de qualidade dos documentos técnicos exigidos.