Suporte regulatório de ponta a ponta para uma estratégia regulatória eficaz e envios oportunos de 510(k)

Uma empresa de dispositivos médicos de médio porte, com uma classe avançada de produtos de curativos para feridas, procurou a Freyr para o desenvolvimento de estratégias e o preenchimento bem-sucedido de 510(k) junto à USFDA. Ao iniciar o projeto, a Freyr encontrou desafios técnicos, tais como dados brutos sem número GRAS aprovado pela FDA, SOPs não estavam em conformidade com os requisitos 510(k), etc.

Leia este caso para descodificar a forma como a Freyr forneceu uma estratégia de regulamentação atempada para uma conformidade de qualidade de 100% dos documentos técnicos necessários.