Apresentação de alterações maiores sem erros em formato eCTD à Austrália

Um fornecedor de vanguarda de produtos e serviços de medicina nuclear e diagnóstico por imagem, sediado na Austrália, contactou a Freyr para obter serviços exclusivos de publicação de eCTD para apoiar as suas principais submissões de variações em formato eCTD. Localizado em vários países importantes em todo o mundo, incluindo China, Taiwan, Hong Kong, Nova Zelândia e Austrália, o Cliente tem um foco terapêutico em Oncologia e Cardiologia. Inicialmente, a Freyr foi desafiada a trabalhar com equipas globais para dar apoio às submissões regulamentares em vários países, como os EUA, a Califórnia, a Europa, o CCG, a Austrália e os países ROW.

Leia este caso para descodificar a forma como a Freyr apoiou o cliente com conhecimentos sólidos sobre as diversas variações regulamentares específicas da região.