Vários HAs
Inteligência RegulamentarRI) em vários países, Registo de Dispositivos e Serviços de Representação Autorizada para SaMDs

Uma empresa sul-coreana de software de IA médica pretendia expandir os seus dois (02) SaMDs CAD em vários países espalhados por várias LATAM da ASEAN, MENA e LATAM . Os SaMDs eram de risco moderado; aprovados pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS) da Coreia; e marcados com a marca CE em conformidade com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (EU MDD). No entanto, o cliente desconhecia os requisitos regulamentares para SaMDs nos países abrangidos e necessitava de RI detalhados específicos para alguns países e informações sobre a política de licença exclusiva para alguns outros países. Os resultados esperados eram multidimensionais, devido aos vários produtos, serviços e países abrangidos. Com estes desafios, o cliente contactou Freyr serviços de Inteligência Regulatória (RI), Registo de Dispositivos e Representante Autorizado para os seus SaMDs.

Como Freyr os desafios e forneceu RI multinacional, registo de dispositivos e serviços de representante autorizado para os SaMDs do cliente? Quais foram os benefícios para o cliente? Leia este caso comprovado.

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