Análise de lacunas e compilação de documentos de controlo da conceção

O cliente é um fabricante de produtos farmacêuticos e biotecnológicos esterilizados. Eles procuraram Freyr realizar uma análise de lacunas nos seus documentos de controlo de projeto para produtos combinados de medicamentos, a fim de garantir a conformidade com aFDA US . Entre os dois (2) dispositivos do cliente, um tinha o design history file (DHF) exigia análise de lacunas e correção, e o outro dispositivo exigia a compilação do DHF.

Além de identificar as lacunas de acordo com a norma 21CFR Parte 820, quais foram os outros desafios que exigiram a atenção Freyr? Descubra com este estudo de caso. Faça o download.

Preencha o formulário abaixo para descarregar o estudo de caso