Análise de lacunas e compilação de documentos de controlo da conceção

O cliente é um fabricante de produtos farmacêuticos e biotecnológicos estéreis. Abordou a Freyr para a análise de lacunas dos seus documentos de controlo de conceção para produtos de combinação de medicamentos, com vista a uma conformidade bem sucedida com a FDA dos EUA. Entre os dois (2) dispositivos do cliente, um tinha o ficheiro de histórico de conceção (DHF) que necessitava de análise e correção de lacunas e o outro dispositivo necessitava de compilar o DHF.

Para além de identificar as lacunas de acordo com a 21CFR Parte 820, quais foram os outros desafios que exigiram a atenção da Freyr. Descodifique com este estudo de caso. Descarregar.