Análise de lacunas, compilação e revisão do DMF

Uma empresa global de tecnologia e materiais especializados sediada nos EUA contactou a Freyr para obter apoio regulamentar para a análise de lacunas, compilação e revisão de DMF para a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Isto incluiu a avaliação adequada das lacunas e a sua atenuação, a atualização do DMF com base nos comentários das partes interessadas e, finalmente, a publicação do DMF em formato eCTD pela nossa equipa de Publicação e Submissões e, finalmente, a sua apresentação à Autoridade de Saúde, ou seja, à FDA dos EUA, através do portal de submissão eletrónica (ESG) dentro dos prazos acordados.

Descarregue o caso comprovado para saber como a equipa de RA da Freyr abordou e resolveu os desafios de submissão do cliente e forneceu a orientação necessária em todo o processo.