Tratamento da carta de resposta completa da FDA para uma aprovação ANDA

O cliente era um fabricante de medicamentos sediado nos EUA e estava à procura de apoio regulamentar para a avaliação, compilação e apresentação da resposta a uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA para uma aprovação ANDA. O projeto apresentava vários desafios que incluíam a inexperiência no tratamento da CLR para ANDA e submissões que tinham de estar em conformidade com os requisitos GDUFA e RTR. A Freyr avaliou as questões colocadas pela FDA e preparou um plano de ação preciso. A Freyr identificou as lacunas e ajudou a mitigar os riscos através da coordenação com os CMOs e todas as outras partes interessadas. O nosso grupo de talentos foi bem sucedido na compilação de contributos técnicos de uma perspetiva regulamentar e a Freyr conseguiu cumprir os requisitos do cliente, enviando o pacote de respostas a tempo.

Descubra como a Freyr foi capaz de oferecer apoio regulamentar especializado ao cliente no tratamento da resposta à CRL da FDA, submetendo-a de uma forma compatível. Descarregar o caso comprovado.