Tratamento da carta de resposta completa da FDA para uma aprovação ANDA

O cliente era um fabricante de medicamentos sediado nos EUA e procurava apoio regulatório para a avaliação, compilação e apresentação da resposta a uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA ANDA . O projeto apresentava vários desafios, incluindo a inexperiência no tratamento da CLR para ANDA submissões que tinham de estar em conformidade com RTR da GDUFA e RTR . Freyr as consultas da FDA preparou um plano de ação preciso. Freyr as lacunas e ajudou a mitigar os riscos, coordenando com os CMOs e todas as outras partes interessadas. O nosso grupo de talentos foi bem-sucedido na compilação de contributos técnicos de uma perspetiva regulatória e Freyr atender aos requisitos do cliente, enviando o pacote de respostas dentro do prazo.

Descubra como Freyr oferecer suporte regulatório especializado ao cliente no tratamento da resposta à CRL da FDA -a de maneira compatível. Baixe o caso comprovado.