Tratamento da Carta de Revisão Disciplinar (DRL) para ANDA USFDA

Um fabricante de medicamentos genéricos sediado nos EUA procurou apoio regulatório para a revisão da Carta de Resposta Disciplinar (DRL) e estratégia na preparação do pacote de resposta, publicação e submissão à FDA ANDA . As complexidades no tratamento de consultas de rotulagem à USFDA os prazos curtos para submissão foram alguns dos desafios que Freyr de enfrentar para assumir o projeto.

Faça o download do caso comprovado para descobrir como Freyr com sucesso as estratégias para atender aos requisitos regulatórios e concluiu as submissões dentro do prazo.