Tratamento da carta de revisão disciplinar (DRL) para ANDA à USFDA

Um fabricante de medicamentos genéricos sediado nos EUA procurou apoio regulatório para a revisão da Carta de Resposta Disciplinar (DRL) e estratégia na preparação do pacote de resposta, publicação e submissão à FDA para aprovação do ANDA. As complexidades no tratamento de consultas de rotulagem à USFDA e os prazos curtos para a submissão foram alguns dos desafios que a Freyr teve de enfrentar para aceitar o projeto.

Descarregue o caso comprovado para descodificar a forma como a Freyr executou com sucesso as estratégias para cumprir os requisitos regulamentares e concluiu as submissões a tempo.