Tratamento da carta de revisão disciplinar da USFDA ANDA de ANDA

O cliente era um fabricante de medicamentos sediado nos EUA e procurava apoio regulatório para a avaliação, compilação e apresentação da resposta a uma Carta de Revisão Disciplinar (DRL) da FDA ANDA . Havia vários desafios no projeto, como prazos rigorosos e falta de experiência no tratamento de DRL. Freyr as questões da FDA preparou uma estratégia infalível para uma resposta. Freyr a resposta com base no dossiê e discutiu-a com o cliente. Os documentos foram então preparados de acordo com os requisitos regulamentares relevantes e a resposta foi enviada à FDA do prazo.

Explore como Freyr oferecer suporte regulatório oportuno ao cliente no tratamento da resposta à DRL da FDA identificando as lacunas e seguindo uma estratégia de submissão em conformidade para ANDA . Faça o download do caso comprovado.