Tratamento da apresentação do certificado de aptidão à EDQM

O cliente era um fabricante global de medicamentos sediado na Índia que procurava apoio regulatório na apresentação do Certificado de Adequação à EDQM. O projeto apresentava vários desafios, como a falta de compreensão dos requisitos da EDQM para a apresentação do CEP e prazos rigorosos. Freyr que a compilação e apresentação do CEP no formato eCTD fossem concluídas dentro do prazo. A preparação e apresentação do dossiê CEP foram realizadas pela Freyr de forma conforme. A nossa experiência regional ofereceu a orientação necessária para realizar a análise de lacunas e mitigar os riscos. Freyr apoiar o cliente nos seus requisitos comerciais, seguindo o caminho regulamentar perfeito.

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