Como Freyr ajudou uma empresa de software médico do Reino Unido a obter ISO 13485

Um cliente sediado no Reino Unido procurou Freyr assistência no estabelecimento da conformidade do SGQ para o seu software de dispositivos médicos, de acordo com os requisitos ISO 13485:2016. Além disso, o cliente precisava de apoio regulatório para a correção do ficheiro técnico do dispositivo médico, apoio de consultoria ad hoc e apoio QA para o projeto QMS. No entanto, o cliente não estava familiarizado com os ISO 13485 , e foi um desafio para Freyr e trabalhar num roteiro regulatório para aprovação do cliente e preparar toda a documentação do ficheiro técnico a partir do QMS pré-existente.

Em meio a esses desafios, como Freyr suporte regulatório completo ao cliente para a implementação do QMS de acordo com ISO 13485 ? Quais foram os benefícios para o cliente? Leia este caso comprovado.