Como a Freyr ajudou uma empresa de software médico do Reino Unido a obter a ISO 13485

Um cliente sediado no Reino Unido contactou a Freyr para obter assistência no estabelecimento da conformidade do SGQ para o seu software de dispositivos médicos de acordo com os requisitos da norma ISO 13485:2016. Além disso, o cliente necessitava de apoio regulamentar para a correção de ficheiros técnicos de dispositivos médicos, apoio de consultoria ad-hoc e apoio de QA FTE para o projeto QMS. No entanto, o cliente não estava familiarizado com os requisitos da ISO 13485, e foi um desafio para a Freyr pesquisar e trabalhar num roteiro regulamentar para aprovação do cliente e preparar toda a documentação do ficheiro técnico do SGQ pré-existente.

No meio destes desafios, como é que a Freyr forneceu apoio regulamentar de ponta a ponta ao cliente para a implementação do SGQ de acordo com os requisitos da ISO 13485? Quais foram os benefícios para o cliente? Leia este caso comprovado.