Como é que Freyr ajudou uma empresa SaMD US a manter a conformidade com os EU MDR com o apoio da Escrita Médica CER

Uma empresa SaMD US especializada em software de oncologia por radiação, estava a ter dificuldades em resolver as não conformidades do organismo notificado para o seu produto com a marcação CE ao abrigo do EU MDR 2017/745. O cliente não tinha a largura de banda interna para realizar uma análise aprofundada do seu Clinical Evaluation Report (CER) e precisava de apoio para identificar e colmatar lacunas técnicas. Garantir a conformidade com as expectativas regulamentares em evolução exigia uma abordagem estruturada e conhecimentos especializados em revisão da literatura e correlação de evidências clínicas.

Explore o estudo de caso para saber como os serviços de redação médica de RCE personalizados da Freyrpermitiram ao cliente reestruturar o seu RCE, colmatar lacunas de evidência e cumprir os requisitos de submissão de EU MDR .