Como a Freyr ajudou uma SaMD US a manter EU MDR com o apoio da CER Medical Writing

Uma SaMD US especializada em software para oncologia radioterápica estava com dificuldades para resolver as não conformidades identificadas pelo organismo notificado para o seu produto com marcação CE, de acordo com EU MDR . O cliente não tinha recursos internos suficientes para realizar uma revisão aprofundada do seu Clinical Evaluation Report (CER) precisava de apoio para identificar e colmatar lacunas técnicas. Garantir a conformidade com as expectativas regulatórias em constante evolução exigia uma abordagem estruturada e experiência em revisão de literatura e correlação de evidências clínicas.

Explore o estudo de caso para saber como os serviços de redação médica de RCE personalizados da Freyrpermitiram ao cliente reestruturar o seu RCE, colmatar lacunas de evidência e cumprir os requisitos de submissão de EU MDR .