Como a Freyr ajudou um desenvolvedor de SaMD baseado em IA especializado em Análise de Microscopia com PMPF

Uma empresa SaMD sediada na Índia, especializada em análise microscópica alimentada por IA, procurou a experiência da Freyr para desenvolver um plano abrangente de acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF) para os seus analisadores IVD com certificação CE ao abrigo da EU IVDR 2017/746. O facto de os dispositivos serem dispositivos AI SaMD IVD aumentou a complexidade. Garantir a conformidade com as expectativas regulamentares em evolução exigiu uma abordagem estruturada para documentar as actividades do PMPF, definir os objectivos do estudo e alinhar-se com as diretrizes regulamentares relevantes. Descubra como a experiência da Freyr no planeamento de PMPF ajudou o cliente a estabelecer um plano de PMPF abrangente e em conformidade, assegurando uma fundamentação bem documentada, cronogramas estruturados e um alinhamento perfeito com os requisitos regulamentares.