Como Freyr ajudou um desenvolvedor de SaMD baseado em IA especializado em análise de microscopia com PMPF

Uma SaMD indiana especializada em análise microscópica baseada em SaMD procurou a experiência Freyrpara desenvolver um plano abrangente de acompanhamento pós-comercialização (PMPF) para os seus analisadores IVD com certificação CE, de acordo com a IVDR 2017/746 da UE. O facto de os dispositivos serem dispositivos SaMD com IA aumentou a complexidade. Garantir a conformidade com as expectativas regulamentares em evolução exigiu uma abordagem estruturada para documentar as atividades de PMPF, definir os objetivos do estudo e alinhar-se com as diretrizes regulamentares relevantes. Descubra como a experiência Freyrem planeamento de PMPF ajudou o cliente a estabelecer um plano de PMPF abrangente e em conformidade, garantindo uma fundamentação bem documentada, cronogramas estruturados e alinhamento perfeito com os requisitos regulamentares.