Gestão do ciclo de vida (variação) Apresentações no formato eCTD

O cliente era um fabricante de medicina nuclear e fornecedor de produtos e serviços de diagnóstico sediado na China, que procurava apoio regulamentar para a apresentação de variações dos seus produtos existentes no formato eCTD. Existiam vários desafios no trabalho com equipas globais, virtualmente para oferecer apoio contínuo e validar as sequências previamente submetidas por outro fornecedor. Com um conhecimento profundo das especificações regulamentares globais, a equipa da Freyr importou as sequências anteriores e criou um sistema de submissão de manutenção do ciclo de vida contínuo. Com a publicação ao nível do documento e as melhores ferramentas de análise de lacunas, a Freyr efectuou as submissões no formato eCTD dentro do prazo.

Quer saber como é que a Freyr conseguiu efetuar múltiplas submissões de variações no formato eCTD para os produtos existentes do cliente sem quaisquer erros e zero comentários de deficiência? Descarregue o caso comprovado.