Gestão do ciclo de vida (variação) Apresentações no formato eCTD

O cliente era um fabricante de medicina nuclear e fornecedor de produtos e serviços de diagnóstico com sede na China, que procurava apoio regulatório para submeter variações dos seus produtos existentes no formato eCTD. Houve vários desafios ao trabalhar virtualmente com equipas globais para oferecer suporte contínuo e validar as sequências anteriormente submetidas por outro fornecedor. Com profundo conhecimento das especificações regulatórias globais, a equipa Freyr importou as sequências anteriores e criou um sistema de submissões de manutenção do ciclo de vida contínuo. Com publicação ao nível do documento e as melhores ferramentas de análise de lacunas, Freyr as submissões no formato eCTD dentro do prazo.

Quer saber como Freyr fazer várias submissões de variações no formato eCTD para os produtos existentes do cliente sem erros e sem comentários de deficiência? Faça o download do caso comprovado.