Serviços de registo de dispositivos e detenção de licenças em vários países para dispositivos ortodônticos

O cliente era uma empresa US fabricante de dispositivos ortodônticos, interessada em expandir os seus produtos na Nova Zelândia, Austrália, Japão e Brasil. Sem conhecimento das regulamentações relativas a dispositivos nos respectivos países, o cliente procurou Freyr serviços de registo e licenciamento de dispositivos. Embora o pedido 510(k) e MDSAP do dispositivo estivessem sobFDA e avaliaçãoFDA US , o cliente estava interessado em obter a certificação CE. Além disso, o cliente não tinha contactos locais nos respetivos países e enfrentava barreiras linguísticas nos mercados brasileiro e japonês. No entanto, Freyr fornecer uma avaliação e classificação detalhadas do dispositivo, de acordo com as regulamentações específicas de cada país, e atuou como detentora do registo brasileiro (BRH), patrocinadora e patrocinadora australiana nos mercados brasileiro, neozelandês e australiano, respetivamente.

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