Serviços de registo de dispositivos e detenção de licenças em vários países para dispositivos ortodônticos

O cliente era uma empresa de fabrico de dispositivos ortodônticos sediada nos EUA, que pretendia expandir o seu produto na Nova Zelândia, Austrália, Japão e Brasil. Desconhecendo os regulamentos relativos aos dispositivos nos respectivos países, o cliente contactou a Freyr para obter serviços de registo de dispositivos e de detenção de licenças. Embora a aplicação 510(k) e a certificação MDSAP do dispositivo estivessem a ser analisadas e avaliadas pela FDA dos EUA, o cliente estava ansioso por obter a certificação CE. Para além disso, o cliente não tinha ligações locais nos respectivos países e enfrentava barreiras linguísticas nos mercados brasileiro e japonês. No entanto, a Freyr conseguiu fornecer uma avaliação e classificação detalhadas do dispositivo, de acordo com os regulamentos específicos do país e actuou como detentor do registo brasileiro (BRH), patrocinador e patrocinador australiano nos mercados brasileiro, neozelandês e australiano, respetivamente.

Como é que a Freyr foi um parceiro de outsourcing fiável para o registo de dispositivos em vários mercados? Descubra com este caso comprovado. Descarregar agora.