Registo de vários dispositivos junto da TGA e Serviços de Patrocinador Australiano

Uma empresa inovadora US, especializada em produtos de saúde reprodutiva e bem-estar sexual feminino, pretendia entrar no mercado australiano. O cliente procurava um parceiro regulatório para terceirizar todas as atividades relacionadas à listagem na ARTG e atuar como patrocinador australiano em seu nome. Havia vários dispositivos em questão, juntamente com os seus acessórios, e o cliente não tinha a certeza se deveria agrupar os dispositivos médicos numa única aplicação. Além disso, era fundamental identificar os códigos GMDN corretos para os dispositivos e acessórios, poucos dispositivos eram autocertificados pela CE e poucos tinham a marcação CE dos organismos notificados, e os rótulos tiveram de ser revistos para incluir os detalhes do patrocinador para a importação e comercialização dos dispositivos na Austrália.

Em meio a todos os desafios, como Freyr todas as variantes do dispositivo e conseguiu entrar no mercado australiano sem complicações? Descubra com este caso comprovado.