Registo de vários dispositivos junto da TGA e Serviços de Patrocinador Australiano

Uma empresa inovadora, sediada nos EUA, no domínio dos produtos para a saúde reprodutiva e o bem-estar sexual das mulheres pretendia entrar no mercado australiano. O cliente procurava um parceiro de regulamentação para externalizar as actividades de ponta a ponta na listagem ARTG e para atuar como patrocinador australiano em seu nome. Havia vários dispositivos no âmbito de aplicação, juntamente com os seus acessórios, e o cliente não tinha a certeza de agrupar os dispositivos médicos numa única aplicação. Além disso, a identificação dos códigos GMDN corretos para os dispositivos e acessórios era fundamental, alguns dispositivos tinham certificação CE própria e outros tinham marcação CE pelos organismos notificados e os rótulos tinham de ser revistos para inclusão dos detalhes do patrocinador para importação e comercialização dos dispositivos na Austrália.

No meio de todos os desafios, como é que a Freyr avaliou todas as variantes de dispositivos e conseguiu entrar no mercado australiano sem problemas? Descubra com este caso comprovado.