Preparação e apresentação de alterações do DMF em formato eCTD à FDA, TPD

O cliente, uma das principais empresas de excipientes sediada na Hungria, tinha a necessidade de compilar e preparar emendas DMF em formato eletrónico CTD e submetê-las à FDA e à TPD. O cliente não tinha conhecimento dos requisitos para submissão de DMF e requisitos de submissão de eCTD. A Freyr teve dificuldade em obter respostas dos clientes para revisão e suporte de dados. Ainda assim, a Freyr preparou com sucesso as Emendas DMF de acordo com as diretrizes da FDA e TPD com base nos dados de origem.

Como é que o cliente beneficiou dos serviços e soluções da Freyr? Leia o estudo de caso.