Inteligência Regulatória (RI), Registo de Dispositivos e Serviços de Representante Autorizado para SaMDs

Uma empresa de software de IA médica sediada na Coreia do Sul estava disposta a expandir os seus dois softwares CAD para vários países, como Canadá, MENA, ASEAN, LATAM África do Sul. Embora os SaMDs tivessem sido aprovados pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS) da Coreia, o cliente não tinha uma compreensão clara dos requisitos regulamentares específicos de cada país para os SaMDs. Devido aos vários produtos, serviços e países abrangidos, os resultados finais eram multidimensionais e desafiadores. Cada software exigia prioridades e planos de expansão de mercado diferentes, alguns documentos precisavam de tradução em alguns países e os dossiês técnicos tinham de ser compilados para cada país-alvo, de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde. Além disso, os SaMD não estavam claramente definidos na maioria dos países abrangidos.

Dada a complexidade dos requisitos, descubra como Freyr os desafios de forma faseada e auxiliou o cliente com serviços regulatórios completos. Descubra com este caso comprovado.