Inteligência Regulamentar (RI), Registo de Dispositivos e Serviços de Representação Autorizada para SaMDs

Uma empresa de software de IA médica sediada na Coreia do Sul estava disposta a expandir seus dois softwares CAD em vários países, como Canadá, MENA, ASEAN, LATAM e África do Sul. Embora os SaMDs tenham sido aprovados pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia, o cliente não tinha uma compreensão clara dos requisitos regulamentares específicos de cada país para os SaMDs. Devido aos múltiplos produtos, serviços e países abrangidos, os resultados eram multidimensionais e exigentes. Cada software exigia prioridades e planos de expansão de mercado variados, alguns documentos necessitavam de tradução nalguns países e os dossiers técnicos tinham de ser preenchidos para cada país alvo, de acordo com os requisitos das autoridades de saúde. Além disso, os regulamentos da SaMD não estavam claramente definidos na maioria dos países abrangidos.

Dada a complexidade dos requisitos, descubra como a Freyr ultrapassou os desafios de uma forma faseada e ajudou o cliente com serviços de regulamentação de ponta a ponta. Descubra com este caso comprovado.