Serviços regulamentares para o registo de dispositivos médicos e apoio LR na Tailândia

O cliente é um desenvolvedor e fabricante estabelecido de hematologia, tubos de coleta de sangue e produtos de diagnóstico molecular nos EUA e estava disposto a expandir seus negócios na Tailândia. Para obter acesso ao mercado tailandês, o cliente procurava um parceiro de serviços de regulamentação fiável para o registo de produtos e serviços de representação autorizada. Uma vez que a TFDA estava a reformular as diretrizes de classificação, era um desafio obter as aprovações regulamentares. No entanto, depois de analisar o produto do cliente, a Freyr elaborou um percurso regulamentar detalhado e ajudou o cliente a classificar o dispositivo, de acordo com as novas diretrizes da TFDA. Para além disso, a Freyr ajudou o cliente a compilar dossiers técnicos de acordo com os requisitos da TFDA e forneceu apoio de LR nos mercados alvo.

Como é que a Freyr ultrapassou os desafios e forneceu serviços regulamentares completos para o registo de dispositivos médicos e apoio ao LR na Tailândia? Descodifique o estudo de caso comprovado. Descarregar.