Apoio regulamentar na apresentação de pedidos de DMF à USFDA e ao HC

Uma empresa farmacêutica especializada, sediada nos EUA, contactou a Freyr para obter assistência regulamentar para o preenchimento de Drug Master Files (DMFs) junto da FDA dos EUA e da Health Canada. Como parte da compilação do dossier, o cliente deparou-se com desafios na implementação do formato padrão no documento, de acordo com as especificações ICH.

A equipa de Publicações e Submissões da Freyr geriu os dados regulamentares integrados e o processo de submissão regulamentar do cliente e entregou submissões DMF de alta qualidade às Autoridades de Saúde - USFDA e Health Canada.

Saiba como a Freyr ajudou o cliente a apresentar submissões DMF exactas e atempadas à USFDA e à Health Canada. Descarregar o caso comprovado.